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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...方法。信号检测方法可以是个例药品不良反应报告审阅、病例系列评价、病例报告汇总分析等人工检测方法，也可以是数据挖掘等计算机辅助检测方法。 第五十七条  信号检测频率应当根据药品上市时间、药品特点、风险特...

文章 发布于3年前 13510 次浏览 0 次评论

青岛大学附属青岛市海慈医院（青岛市中医医院）青岛市海慈医院、青岛市康复医学研究所

...不提供组长单位PI签字和伦理审查批件。14受试者文件夹/病例报告表（EDC）样表（版本号 日期 ）有□ 无□可提供电子版或纸质版15研究病历样表/受试者文件夹（版本号 日期 ）有□ 无□根据GCP的要求，原始记录应以电...

机构 发布于5年前 1664 次浏览

香港大学深圳医院

...稿包括所有适用的译文（版本号：日期：）及其修正案*7病例报告表样稿（版本号：日期：）及其修正案*PI签字8EDC系统验证的相关文档（如有）9研究者手册（版本号：日期：）*10药物临床试验团队成员表（附件1-1）*PI签字及研...

机构 发布于8年前 4527 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...方法。信号检测方法可以是个例药品不良反应报告审阅、病例系列评价、病例报告汇总分析等人工检测方法，也可以是数据挖掘等计算机辅助检测方法。 第五十六条【信号检测频率】  信号检测频率应当根据药品上市时间、...

文章 发布于4年前 9972 次浏览 0 次评论