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三门峡市中心医院

...2019年制定了药物临床试验机构管理制度和SOP，共分三个部分，其中管理制度31项、技术操作规范6项、标准操作规程87项、应急预案36项。新版《药物临床试验质量管理规范》于2020年7月实施，结合《规范》于2022年2月完成了第二版...

机构 发布于6年前 2784 次浏览

干细胞临床研究机构备案丨20问20答

...登录信息系统进行查询。请务必认真、完整填写项目信息部分内容，确保信息准确，以便对外公开。 **18** **如何获知备案材料审核意见？** 备案材料经国家两委局组织专家审核后，审核意见将通过信息系统进行反馈，医...

文章 发布于3年前 12703 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...念】  药物警戒计划作为药品上市后风险管理计划的一部分，是描述上市后药品的安全性特征以及如何管理药品安全风险的书面文件。 第九十六条【制定】  持有人应当根据风险评估结果，对已上市药品发现存在重要风险的...

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中山大学附属第五医院

...所有人员的分工）。其他的如药物管理、样本处理等需要部分人掌握的信息请在会后单独培训。8)        启动会结束5个工作日内，将试验启动监查报告、启动会签到表原件、培训材料、会议内容纪要及拍摄照片等交GCP办公...

机构 发布于10年前 4948 次浏览

沧州市中心医院

...上市。 临床试验药房于2018年1月建立，负责试验用药品和部分医疗器械的中心化管理。配置专职药品管理员2名，建筑面积60余平方米，配备了常温柜、阴凉柜、冷藏柜及温湿度监控系统、UPS电源等设施设备。已经建立起完善的管...

机构 发布于10年前 4516 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

... 　　产品说明书概要应当涵盖拟注册产品的全部组成部分。　　 　　第二节　非临床研究　　 　　第三十条【基本内容】 医疗器械非临床研究是指为评价医疗器械产品安全性和有效性，在实验室条件下对医疗器械产品...

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壕！申办方看过来，医企双向奖励！委托本地临床试验机构取得报告，奖励500万，临床机构按服务项目量奖励最高300万

...利润、盈余公积、资本公积转增的股本对应缴纳的所得税部分予以信贷支持。 3.鼓励社会资本以捐赠或建立基金，对用于资助生物医药产业的基础研发、技术攻关、成果转化、重大项目建设等的公益基金予以一定支持。 ...

文章 发布于3年前 6212 次浏览 0 次评论

临床研究床位数不少于30张，增加核定临床研究人员岗位，临床试验项目视同科研课题！江苏这样促进生物医药高质量发展

...的按不超过并购企业对目标企业的实际出资额（支付现金部分）的5%给予补助，最高不超过3000万元。积极探索知识产权证券化等生物医药融资新模式。支持国有创投企业在履行规范程序后，在生物医药股权交易时采用估值方式，...

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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...制度。医疗器械临床试验基本文件按临床试验阶段分为三部分：准备阶段文件、进行阶段文件、完成或者终止后文件。 第六十三条  申办者和医疗器械临床试验机构应当确保临床试验基本文件在保存期间的完整性，避免故意...

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...十六条  药物警戒计划作为药品上市后风险管理计划的一部分，是描述上市后药品安全性特征以及如何管理药品安全风险的书面文件。 第九十七条  持有人应当根据风险评估结果，对发现存在重要风险的已上市药品，制定并...

文章 发布于4年前 15331 次浏览 0 次评论