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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...能与药品使用有关的其他安全性问题。 第七十二条【受试者保护】  持有人应当遵守伦理和受试者保护的相关法律法规和要求，确保受试者的权益。 第七十三条【研究方法】  持有人应当根据研究目的、药品风险特征、...

文章 发布于4年前 10105 次浏览 0 次评论

药物临床试验：CTR20250693 | 乌帕替尼缓释片

...帕替尼缓释片随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者空腹及餐后单次给药人体生物等效性试验 BM-CR-2321WPTN-01P

CDE 发布于2月前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20250181 | 乌帕替尼缓释片

...人体生物等效性研究 乌帕替尼缓释片（15mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验 BOE-BE-WPTN-2502

CDE 发布于5月前 0 次浏览

皖南医学院附属太和医院（太和县人民医院）

...，留有电话，并规定监护人和第三方见证人签字的说明11受试者招募广告若有，需提供。含版本号、版本日期。招募广告要写明发布的渠道（例如是易拉宝、官网还是微信公众号，如有需要可根据不同发布渠道提供多个版本）。1...

机构 发布于3年前 616 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...实施；医疗器械临床试验申请自批准之日起，3年内未有受试者签署知情同意书的，该医疗器械临床试验许可自行失效。仍需进行临床试验的，应当重新申请。 　　第五十一条【拓展性临床试验】 对正在开展临床试验的用于治...

文章 发布于4年前 3992 次浏览 0 次评论