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好物推介丨《医疗器械临床试验机构操作手册》(人民卫生出版社)新鲜出炉

...撤回101个医疗器械注册项目申请。 自此监管部门开始定期对医疗器械临床试验质量进行监督抽查，对于存在真实性问题项目，国家做出不予注册，并自不予注册之日起一年内不予再次受理该项目的注册申请的决定。 医疗器...

文章 发布于2年前 7206 次浏览 0 次评论

衢州市柯城区人民医院

...查员对CRF与病历等原始数据的一致性监查。机构办公室将定期对试验项目质量、项目进度进行监督检查，对存在的问题提出整改意见。在试验过程中，若发生SAE或SUSAR，PI按照相关的SOP积极处理并报告。9.临床试验项目结题项目结...

机构 发布于1年前 92 次浏览

南华大学附属第一医院

...控制人员，在试验启动前、过程中以及随访结束后质控员定期对临床试验的各项操作进行质量检查，并将质控结果当场反馈给专业科室研究者，积极督促研究人员整改，以保证药物临床试验工作的科学性和规范性。本机构以合格...

机构 发布于10年前 3897 次浏览

服务临床PI，探索临床试验服务新模式——广州市创新药物临床试验服务中心“π客厅”揭牌

... π客厅成立后，将依托专家资源，针对热点和共性问题，定期举办公开课和课后闭门研讨会，并为有需要的企业组织专题研讨和咨询，成为一个有PI、有温度、有深度的临床研究服务品牌。成为越秀区、广州市、广东省乃至粤港...

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濮阳市安阳地区医院

...管理。机构重视人员培训和提高研究者GCP规范意识，每年定期组织GCP培训并进行考核，考核通过方可发放GCP证书。 立项流程一、立项流程1.确立合作意向申办者/CRO若有意向在本机构开展药物临床试验，首先与临床试验机构办公...

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CRO行业发展聊什么？2021年首届CRO分会沙龙在桂林圆满召开

...临床研究所需要的理论与实践体系服务。 CRO分会通过定期开展工作会议、沙龙、会议和培训等方式开展活动，推动会员单位之间的交流与合作，及时研讨CRO行业发展所面临的问题和挑战，共同为提高我国的临床研究水平而努...

文章 发布于4年前 7460 次浏览 0 次评论

南阳南石医院

...第三联交申办者，第二联保留在研究者处。数据管理部门定期出数据疑问表，监查员负责和研究者联系解答疑问，全部疑问解决后，疑问表的复印件需和 CRF 的第二联一并保存。数据库锁定后，进行数据统计分析，并出数据统计...

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南京市妇幼保健院

...、内外网电脑、打印机，统一办理工作服、胸牌、饭卡，定期培训；设立临床试验项目高质量完成奖，对临床试验参与者包括研究者、CRC年底评优奖励，提高积极性。

机构 发布于10年前 1816 次浏览

香港大学深圳医院

...管理，协调临床科室和实验室/辅助科室工作。CTC-COM每年定期召开全体会议，由医院内科主管白明珠教授担任委员会主席，委员由医院相关领导及富有临床试验经验的专家担任，秘书由GCP机构办主任/CTC经理担任。自CTC-COM成立以...

机构 发布于8年前 4577 次浏览

浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

...阴影标示）4相关文件清洁版（注明版本号和日期）年度/定期跟踪审查申请文件清单：1年度/定期跟踪审查申请表2研究过程中发生情况的详细说明（如需要）严重不良件事件应递交的文件清单：1严重不良事件报告表2外院SAE还应...

机构 发布于10年前 2787 次浏览