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提高试验的成功率和效率！药物临床试验适应性设计指导原则定稿了

...试验适应性设计指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此...

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安宁市第一人民医院（昆明市第四人民医院）

...（SOP和工作指南118个）建设。2020年7月20日，我院顺利在国家药监局官网完成GCP资质备案，备案号为：2020000486。2020年10月22日，我院药物临床试验I期临床试验研究中心与8个专业组顺利通过云南省药品监督管理局专家监督检查。机...

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无锡市人民医院

...市中医药事业发展三年行动计划），并有10项已接受了省药监局药品注册现场核查，检查专家对试验的真实性和可靠性未提出异议，对试验流程的规范给予了肯定。研究室一直处于良性循环状态，与国内外大型制药企业有长期紧...

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深圳市第二人民医院（深圳大学第一附属医院）

...试验274项，合同总金额约1.3亿。多次迎接并通过国家、省药监局数据核查。我院营造快速、规范、舒适的临床试验土壤，立项、伦理、合同同步沟通，伦理委员会每月两次，并可根据项目需求加急开会。机构办与各专业研究团队...

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江门市五邑中医院

...学会第三方评估。2021年中医肿瘤和血液病科通过广东省药监局备案专业首检。目前中心主要承担Ⅰ-IV期药物临床试验、医疗器械和诊断试剂临床试验、仿制药一致性评价等工作。江门市五邑中医院药物临床试验研究机构设有机...

机构 发布于7年前 1929 次浏览

成都中医大银海眼科医院

...家药物和医疗器械临床试验机构备案，并顺利通过四川省药监局的备案后监督检查。机构备案眼科和中医眼科两个专业，可承接中西医眼科药物II期、III期、IV期临床试验，及医疗器械临床试验。截止目前，已结束和正在入组随...

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动，国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》，现予以公布，并就实施《药物警戒质量管理规范》有关事宜公告如下： 　　一、《药物警戒质量管理规范》自2021年1...

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江西省赣州市立医院

...科室制度体系的建设。在经过第三方评估整改以及江西省药监局监督检查后，顺利完成10个药品专业及12个医疗器械专业的临床试验机构网上备案。我院药品和医疗器械临床试验机构备案申报工作列为章贡区2020年大健康产业中心...

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京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...展新的药物临床试验的，由所在地省级药品监管部门提请国家药监局取消该机构或专业备案。涉及违法行为的，依法查处，并向所在地省级卫生健康主管部门通报。 **A.药物临床试验组织管理机构检查项目** ![](https://storage.ys...

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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...e.yscro.com/uploads/20220418/6bd74ba53b9ab5817986f29a8efab673.png) ## **国家药监局 国家卫生健康委关于发布** ## **《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告** ## **（2022年第28号）** 为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临...

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