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全国⅔三级医院还未完成药物临床试验机构备案

...是研究者需要具备三个以上药物临床试验项目经验。各省药监局对于三个药物临床试验项目经验的检查标准和尺度多少存在差异，但是不论各省局检查标准和尺度的差异多大，只有真正重视临床试验，舍得投入资源的医疗机构才...

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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...1.药物警戒质量管理规范（征求意见稿） 2.起草说明 国家药监局综合司 2020年12月1日 --- **附件1** **药物警戒质量管理规范** **（征求意见稿）** ## **第一章  总  则** 第一条【法律依据】  为规范药品全生...

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合肥京东方医院

...管理员等。其中机构主要负责人和机构办主任等成员均在国家药监局官网完成培训并拿到GCP证书。机构设有独立的机构办公室、档案室、机构药房，所有空间均按药物临床试验机构管理规定相关要求，完成了制度、职责、标准操...

机构 发布于4年前 722 次浏览

达州市达川区人民医院（达州市第三人民医院）

...试验项目中多个项目进度处于前列，且符合规范。接受省药监局现场核查2次，均顺利通过。    经过近年来的临床试验，不断完善制度建设、加强人员培训，建立了较为规范的临床试验体系。机构始终以保证药物临床试验过程...

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《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》正式发布

...展新的药物临床试验的，由所在地省级药品监管部门提请国家药监局取消该机构或专业备案。涉及违法行为的，依法查处，并向所在地省级卫生健康主管部门通报。 　　根据工作需要对部分检查项目进行抽查时，检查结果判...

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大连大学附属中山医院

...与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（见附件），现予发布。该技术指导原则自发布之日起实施，原国家食品药品监督管理总局发布的《体外诊...

机构 发布于7年前 2692 次浏览

常州市第三人民医院

...喉科-鼻科专业、内科-内分泌专业7个药物专业通过江苏省药监局现场评审；另外，传染科-肝炎专业、传染科-其他（艾滋病方向）、结核病科、眼科、耳鼻咽喉科专业、内分泌科、医学检验科、皮肤科、医学影像科、医学影像科-...

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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（见附件），现予发布。该技术指导原则自发布之日起实施，原国家食品药品监督管理总局发布的《体外诊...

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赣南医学院第一附属医院

...续，承诺书由机构办公室主任签字、加盖医院公章。6. 省药监局备案临床试验主协议签署后，申办方/CRO根据江西省药品监督管理局要求完成省局备案相关手续。7. 临床试验项目启动8. 临床试验项目实施和质量控制 9. 临床试验项...

机构 发布于6年前 4522 次浏览

广东医疗器械临床试验蓬勃发展

...2019、2020年度专委会工作进行总结，在过去的两年，在省药监局的牵引、指导、扶持下迈出了踏实而坚定的步伐，这其中包括，构建监管与临床试验单位沟通交流平台，及时传递和解读权威政策，更好服务产业；承接省药监局业...

文章 发布于4年前 6025 次浏览 0 次评论