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天津中医药大学第一附属医院

...获2021年国家科学技术进步二等奖；主持中华中医药学会标准化项目（18个病种），执笔完成CDE指导原则1项；主编《中药临床试验设计实践》。 四．机构办事流程及联系方式 立项申请流程：申办者需向药物临床试验机构办公室...

机构 发布于10年前 5097 次浏览

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...研究者手册、临床试验方案、知情同意书、病例报告表、标准操作规程以及其他相关文件，并向医疗器械临床试验机构和主要研究者提供。 第三十九条  申办者应当与医疗器械临床试验机构和主要研究者签订合同，明确各方...

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九江市中医医院

...制定了药物临床试验管理制度、试验设计规范、临床试验标准操作规程（SOP）：包括实验室仪器设备的SOP，药物临床试验应急预案等。临床试验合作开展流程伦理审查及受理流程伦理提交资料清单药物临床试验初次送审文件清单...

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盘锦辽油宝石花医院

...床试验的过程管理和规范化管理，以达到临床试验的质量标准，为临床试验参与者提供一个健康、和谐的环境。机构办公室地址：辽宁省盘锦市兴隆台区振兴街迎宾路26号盘锦辽油宝石花医院科研培训楼2楼西侧联系人：李佳楠 ...

机构 发布于5年前 4601 次浏览

无锡市人民医院

...同时实验室建立了较为完善的管理制度、质量管理体系和标准操作规程，并及时根据国家相关法规的要求和学科发展的需要不断修订更新，组织工作人员学习培训，在实践中认真贯彻执行。I期临床试验研究室成员梯队构成合理...

机构 发布于10年前 5327 次浏览

重庆医科大学附属璧山医院（重庆市璧山区人民医院）

...医院对应学科建立了良好的技术合作关系，获评“中国（标准版）胸痛中心”“神经调控技术国家工程实验室”“中国卒中中心联盟成员单位”“中国心衰中心示范基地”“‘中国创伤救治联盟’创伤中心建设单位”等。技术实...

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甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）

...理、儿童口腔、眼科。各专业均制定了相应的管理制度和标准操作规程，设有专科病房、专科门诊及试验所需的配套设备，以及处理严重不良事件所需的急救药品和配套设备。机构内部质量体系完善，历经多次上级部门检查，均...

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香港大学深圳医院

...院管理制度6项内部管理制度9项应急预案1项设计规范5项标准操作规程24项工作指引9项  临床临床试验中心严格按照临床试验的相关法规及我院制度/SOP对我院临床试验进行管治。目前CTC已建立覆盖临床试验全过程的管理制度、...

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北京伦理互认第二批机构发布，山东伦理也互认了，一套立项资料通行8省最新升至166家

...物临床试验能力，解决多中心临床试验伦理审查效率低、标准程序不统一等问题，更好地满足我省创新药物研发需求。近日，山东省药品监督管理局、山东省卫生健康委员会共同组织推动成立山东省药物临床试验伦理审查互认联...

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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...制订审核方案。方案应当包括内审的目标、范围、方法、标准、审核人员、审核记录和报告要求等。方案的制定应当考虑药物警戒工作的关键活动、关键岗位以及既往审核结果等。 第十二条【记录和报告】  内审过程应当有...

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