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药物临床试验：CTR20210058 | HX008注射液（重组人源化抗PD-1单克隆抗体）

...败的实体瘤，主要为经过系统性标准一线治疗失败(疾病进展或不耐受)的晚期肝细胞癌患者 重组人 GM-CSF 溶瘤 II 型单纯疱疹病毒联合重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体治疗晚期不可手术切除、标准治疗失败的实体瘤 I 期临床研究 重...

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药物临床试验：CTR20244409 | 达格列净片

...紧急就诊的风险。 3、用于慢性肾脏病成人患者： 降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的eGFR持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。 4、重要的使用限制： 本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸...

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药物临床试验：CTR20233519 | 达格列净二甲双胍缓释片

...级Ⅱ-Ⅳ）患者心血管死亡和心力衰竭住院的风险。 ● 有进展风险的慢性肾病成人患者持续的估算肾小球滤过率（eGFR）下降、终末期肾病、心血管死亡和心力衰竭住院风险。 达格列净二甲双胍缓释片在健康成年参与者空腹状态...

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药物临床试验：CTR20233518 | 达格列净二甲双胍缓释片

...级Ⅱ-Ⅳ）患者心血管死亡和心力衰竭住院的风险。 ● 有进展风险的慢性肾病成人患者持续的估算肾小球滤过率（eGFR）下降、终末期肾病、心血管死亡和心力衰竭住院风险。 达格列净二甲双胍缓释片在健康成年参与者餐后状态...

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药物临床试验：CTR20222114 | 依维莫司片

...化良好、非功能性神经内分泌肿瘤（NET）不能切除、局部进展或转移。使用限制：AFINITOR不适用于功能性类癌患者的治疗；？舒尼替尼或索拉非尼治疗失败后患有晚期肾细胞癌（RCC）的成年人；？患有肾血管平滑肌脂肪瘤和结节...

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药物临床试验：CTR20211540 | KN046（重组人源化PD-L1/CTLA4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液）

...仑伐替尼对比多西他赛在既往接受过抗PD-(L)1治疗后疾病进展的晚期非小细胞肺癌患者中的有效性、安全性和耐受性的多中心、随机、开放、阳性对照II/III期临床研究（ENREACH-LUNG-02） KN046-302

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药物临床试验：CTR20242114 | 达格列净二甲双胍缓释片

...）成人患者因心力衰竭心血管死亡和住院的风险。 ？ 有进展风险的慢性肾脏病的成人患者肾小球滤过率估算值持续下降、终末期肾病、心血管死亡以及因心力衰竭住院的风险。 使用限制 ？ 本品不适用于改善1型糖尿病患者的血...

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药物临床试验：CTR20220138 | 卡培他滨片

...）的转移性乳腺癌患者。耐药的定义为治疗期间疾病继续进展（有或无初始缓解），或完成含有蒽环类药物的辅助化疗后6个月内复发。 胃癌：卡培他滨适用于不能手术的晚期或者转移性胃癌的一线治疗。 卡培他滨片（0.5g）餐...

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赞！CDE的ICH指导原则实施情况宣讲会视频发布回放了！

...以线上直播方式举办。此次宣讲会内容主要介绍了ICH工作进展情况、Q、S系列指导原则的实施情况及其影响，并围绕E9（R1）指导原则的技术要求和落地实施情况进行了宣贯，旨在加强监管机构、工业界和学界人员对ICH技术指导原...

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药物临床试验：CTR20244392 | 恩格列净片

...衰竭住院的风险。 （3）慢性肾脏病（10mg） 用于降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者 eGFR 持续下降、终末期肾病、心血管死 亡和全因住院的风险。 （4）用药限制 本品不建议用于1型糖尿病患者。这可能会增加这些患者发生糖...

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