为您找到约 20 条结果，搜索耗时：0.0097秒

达州市达川区人民医院（达州市第三人民医院）

...定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日前1个月提交研究进展报告。当出现可能显著影响研究进展、增加受试者风险的情况时，应以“研究进展报告”的方式及时报告伦理委员会。    9、进行纸质CRF回收必须填写“CRF回收申请...

机构 发布于11月前 65 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...均应纳入定期安全性更新报告中。进度报告旨在记录研究进展的相关信息，例如：进入研究的患者数量、暴露患者数量、出现结局的患者数量、研究遇到的问题和与预期计划的偏差。 第七十六条【影响获益-风险平衡新信息的...

文章 发布于4年前 9972 次浏览 0 次评论

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...将相关情况向所在地省级药品监督管理部门报告。有重要进展应当跟踪报告，采取暂停生产、销售及召回产品等风险控制措施的应当立即报告。委托生产的，持有人应当同时向生产企业所在地省级药品监督管理部门报告。 第...

文章 发布于4年前 13510 次浏览 0 次评论

盘锦辽油宝石花医院

...目超过1年以上，专业须向临床研究伦理委员会递交年度进展报告。13. 项目结束后，项目组应收集各种试验相关资料，交机构办公室院内核查并准备存档；项目负责人应认真审阅试验小结表和总结报告，并在小结表和总结报告封...

机构 发布于5年前 4601 次浏览

玉林市中西医结合骨科医院

...公章。4．CRC 需定期向机构办公室质量管理员汇报项目的进展情况（邮件汇报）。5．更换CRC需填写CRC变更备案表，说明更换原因，PI签字后与公司委托书、GCP培训证书等资料一同交机构办公室备案。（六）项目启动工作指引1．启...

机构 发布于1年前 152 次浏览

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...要研究者应当按时向伦理委员会报告医疗器械临床试验的进展，及时报告影响受试者权益和安全的事件或者对临床试验方案的偏离。 第三十五条  医疗器械临床试验机构和研究者对申办者严重或者持续违反本规范和相关法律...

文章 发布于3年前 11450 次浏览 0 次评论

甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）

...）、试验进行中期（约1/2病例入组）、试验完成后的项目进展信息，项目组应及时告知机构质控员及专业组质控员，以便后者进行质控安排；②临床试验项目进展过程中的方案重大变更、重要的安全性事件等，请及时电话和邮件...

机构 发布于5年前 1554 次浏览

南阳南石医院

...次完成监查后向机构办公室汇报监查情况，同时讨论试验进展及其它相关问题。监查员需持续沟通监查发现的问题及后续的跟踪处理。若在项目进行过程中更换监查员，需向机构办公室递交监查员委托书（盖公章）、身份证复印...

机构 发布于6年前 1623 次浏览

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...记备案信息系统要求如实、完整、准确上传，并根据研究进展及时更新信息。鼓励研究项目负责人、机构伦理审查委员会和机构在研究项目管理过程中实时上传信息。 国家卫生健康委应当不断优化国家医学研究登记备案信息...

文章 发布于4年前 4435 次浏览 0 次评论

沧州市中心医院

...理体系，确保试验用药品/器械管理规范，配合临床试验进展与需求，保障临床试验的质量。 机构网址链接http://www.cz96120.com/Article/ShowClass.asp?ClassID=75http://www.cz96120.com/Article/ShowClass.asp?ClassID=75 临床试验立项1、申办者若有意在我...

机构 发布于10年前 4424 次浏览