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连云港市第一人民医院

...医院、南京医科大学临床医学院、南京中医药大学中西医结合临床医学院、南京医科大学康达学院第一附属医院。医院服务人口800多万、编制床位2900张、建筑面积44.5万平方米、资产总值35.44亿元，2022年诊疗总量148.64万人次、出...

机构 发布于10年前 3737 次浏览

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...等。临床参考标准可能是一种方法，也可能是多种方法相结合。 对于境内已有同类产品上市的体外诊断试剂，临床试验亦可采用试验体外诊断试剂与已上市同类产品（对比试剂）进行比较研究的方法，评价两种方法检测结果...

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重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...支持和组织开展临床研究学术交流和培训。 机构应当结合自身实际，合理判断临床研究的风险，结合研究类型、干预措施等对临床研究实行分类管理。 第六条（研究者责任）  临床研究的主要研究者对临床研究的科学性...

文章 发布于4年前 21537 次浏览 0 次评论

大连大学附属中山医院

...等。临床参考标准可能是一种方法，也可能是多种方法相结合。对于境内已有同类产品上市的体外诊断试剂，临床试验亦可采用试验体外诊断试剂与已上市同类产品（对比试剂）进行比较研究的方法，评价两种方法检测结果的一...

机构 发布于8年前 2693 次浏览

沧州市中心医院

...市后再评价、医疗器械和诊断试剂临床试验。依据法规并结合实际情况，制定了完善的临床试验运行与管理体系，对临床试验全过程进行管理，确保各项临床试验高质量地完成。 Ⅰ期临床试验室于2018年1月建立，有专职研究团队...

机构 发布于10年前 4424 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...异议内容仅限于原申请事项和原申报资料。技术审评机构结合申请人的异议意见进行综合评估并反馈申请人。申请人异议评估时间不计入审评时限。 　　第七十一条【注册证补办】 医疗器械注册证及其附件遗失的，注册人应...

文章 发布于4年前 3954 次浏览 0 次评论

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...据。获益\-风险的综合评估应当以批准的适应症为基础，结合药品实际使用中的风险开展。 第八十六条  除药品监督管理部门另有要求外，以下药品或按药品管理的产品不需要提交定期安全性更新报告：原料药、体外诊断试...

文章 发布于3年前 13510 次浏览 0 次评论

2021年临床试验最具影响力关键词

...ene=21#wechat_redirect) 医学科学部鼓励临床实践与基础研究结合， 鼓励学科交叉及临床研究方法创新， 推动我国临床研究和医学科学发展， 完善医学研究资助格局。 有望加强研究者重视临床研究， 或将促进越来越多...

文章 发布于3年前 4487 次浏览 0 次评论

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...育委员会令第11号）中行之有效的制度安排进行总结，并结合新的形势和要求，会同有关部门起草了《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》（见附件）。现面向社会公开征求意见，社会公众可通过以下方...

文章 发布于4年前 4435 次浏览 0 次评论

临床研究床位数不少于30张，增加核定临床研究人员岗位，临床试验项目视同科研课题！江苏这样促进生物医药高质量发展

...”并举，推动用人单位主体评价和市场化、社会化评价相结合，建立科学合理的人才评价机制。支持引进世界一流顶尖人才和团队，简化程序、一事一议、特事特办，最高给予1亿元项目资助。对在境外的跨国制药公司、著名医...

文章 发布于3年前 5964 次浏览 0 次评论