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汕头大学医学院附属肿瘤医院

...相关部门协商，采取相应处理措施。 2.4 试验过程中，如发生SAE，PI应按照相关规定积极处理，并及时通报GCP机构办公室。2.5 项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出的检查/稽查通知，PI应积极配合，做好准备接受检查/稽查...

机构 发布于10年前 3924 次浏览

玉林市中西医结合骨科医院

...入医院账户。如有较多计划外访视或特别的安全赔付事件发生的，申办者/CRO应及时与主要研究者和机构办公室进行沟通确认，调整付款计划和额度。2、尾款的支付金额应在项目结题前由申办者/CRO 与机构办公室和主要研究者一...

机构 发布于1年前 152 次浏览

福建省龙岩市第一医院

...      尾款支付：根据合同以及实际发生的费用进行计算，申办者需与研究者、机构办以及财务部门进行核算并确认，填写临床试验经费核算表； 2.       申办者根据合同约定，支付...

机构 发布于2年前 396 次浏览

大连大学附属中山医院

....2.4临床试验伦理情况的说明；2.2.5不良事件和器械缺陷的发生以及处理情况；2.2.6方案偏离、方案修改情况说明；2.2.7 其他。临床试验数据表内容至少包括：唯一可追溯的样本编号、人口学信息（性别、年龄）、受试者临床诊断...

机构 发布于8年前 2693 次浏览

连云港市第一人民医院

... 四、机构接收安全信息邮箱地址：lygsyyaqxsj@163.com；五、发生、发现SAE后，SAE报告申办方的同时需报机构办和伦理委员会；六、机构有《项目SUSAR研究者报告表》，外院SUSAR、本院SUSAR均需上报。

机构 发布于10年前 3737 次浏览

中山大学附属第五医院

...品管理文件、生物样本管理文件等；电子版文件：本中心发生的SAE汇总表及SAE报告、项目方案偏离情况汇总表、受试者一览表等；5）质控期间需有CRA/CRC至少1人陪同，如遇特殊情况者，及时与机构沟通处理。14.项目监查与稽查（...

机构 发布于10年前 4716 次浏览

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

...夹、伦理审查；受试者筛选入组到完成；试验中AE、SAE的发生、报告；试验药物的接收、发放、回收、销毁；研究者的授权与GCP培训等逐一进行了重点核查。每个项目的试验数据真实、准确、完整、可溯源，无真实性问题。 GCP工...

机构 发布于10年前 3837 次浏览

京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...和药品审评审批制度改革的深化，我国药品监管法规政策发生了较大变化，国家相继修订了《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》，出台了《中华人民共和国疫苗管理法》《药物临...

文章 发布于4年前 4554 次浏览 0 次评论

香港大学深圳医院

...包人员，出入均需登记。3. 如在项目启动前或开展过程中发生CRA人员变更，是否需要备案？1) 需至少提前2周邮件告知机构办公室。2) 新任CRA应于离任CRA离岗之日起1周内上岗，上岗前应与离任CRA充分交接工作。3）新任CRA持《CRA...

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秦皇岛市第一医院

...师，知名专家，现任秦皇岛市第一医院院长。在结直肠癌发生、发展及肿瘤微环境方面的研究突出。擅长胃肠道良恶性肿瘤的临床诊治和基础研究，在我市率先开展腹腔镜胃肠道肿瘤的微创治疗，倡导肿瘤的整体化和个体化治疗...

机构 发布于8年前 3877 次浏览