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北京药物临床试验机构按ABCD级监管

...监管过程中，采集的药物临床试验机构分级评定相关信息发生变化时，系统将根据新归集的信息对相应药物临床试验机构实施动态评级。动态评级高于年度初始评级结果的，监管级别调整为相应高级别的监管评级；动态评级低于...

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药物临床试验：CTR20171475 | 利奈唑胺片

...敏感的菌株)引起的社区获得性肺炎。 为减少细菌耐药的发生，保持利奈唑胺及其他抗菌药物的疗效，利奈唑胺应仅用于治疗或预防确诊或高度怀疑敏感菌所致感染。如可获得细菌培养和药物敏感性结果，应当考虑据此选择或调...

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药物临床试验：CTR20212644 | 利奈唑胺干混悬剂

...的屎肠球菌感染，包括伴发的菌血症。为减少细菌耐药的发生，确保利奈唑胺及其他抗菌药物的疗效，利奈唑胺应仅用于治疗已确诊或高度怀疑敏感菌所致感染。如可获得细菌培养和药物敏感性结果，应当考虑据此选择或调整抗...

CDE 发布于3年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20190785 | 氨茶碱片

...室传导阻滞，小剂量氨茶碱可消除。病态窦房结综合征的发生也可能与腺苷受体数目改变、敏感性增加或腺苷异常缓慢分解有关。 6）治疗急性肾炎、肾综合征出血热：氨茶碱可抑制血栓及抗基底膜抗体的形成，扩张肾血管，增...

CDE 发布于4年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20211606 | 利奈唑胺干混悬剂

...屎肠球菌感染，包括伴发的菌血症。 为减少细菌耐药的发生，确保利奈唑胺及其他抗菌药物的疗效，利奈唑胺应 仅用于治疗已确诊或高度怀疑敏感菌所致感染。如可获得细菌培养和药物敏感性 结果，应当考虑据此选择或调整抗...

CDE 发布于3年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20201758 | 利福平胶囊

...应重新评价第4种药物的必要性。如果目前INH耐药的群体发生率小于4%，可考虑使用少于4种药物的初始治疗方案。初始治疗之后，应持续利福平和异烟肼（如RIFAMATE）治疗至少4个月。如果患者仍然痰或痰培养显阳性，存在耐药微...

CDE 发布于4年前 0 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...可能全面收集患者情况、怀疑和并用药品情况、不良反应发生情况等。收集过程与内容均应有记录，原始记录应真实、准确、客观。 第四十条【传递】  原始记录传递过程中，应当保持记录的真实、完整、可溯源，不得删减...

文章 发布于4年前 9972 次浏览 0 次评论

荆门市中心医院

...科病房、专科门诊及试验所需的配套设备，以及处理可能发生的严重不良反应所需的急救药品和抢救设备，为临床试验的顺利进行提供了有力保障。规范化管理与培训：机构高度重视GCP的规范化管理，制定了多项规范化文件，并...

机构 发布于1年前 143 次浏览

新乡医学院第三附属医院

...后，数据锁库之前，机构办质控可以根据项目复杂程度，发生SAE/SUSAR/方案违背的情况做动态调整6.关于GCP药房周一至周五工作时间8:00-12:00、14:30-17:30可接收药品。 xysfygcppub@163.com，密码gcp123456，这个是公共邮箱，文件中心里边有...

机构 发布于5年前 2034 次浏览

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...四）备案的机关要求提供的其他相关材料。 以上信息发生变化时，机构应当及时向备案的机关更新信息。 第十四条  伦理审查委员会应当接受所在机构的管理和受试者的监督。 第十五条  伦理审查委员会应当建立伦理...

文章 发布于4年前 4435 次浏览 0 次评论