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临床研究床位数不少于30张，增加核定临床研究人员岗位，临床试验项目视同科研课题！江苏这样促进生物医药高质量发展

...实企业主体责任。推进电子追溯体系建设，加强药品不良反应监测评价体系和能力建设。建设药品和医疗器械数字化监管平台，提升监管效率。鼓励企业运用药品上市许可持有人制度和医疗器械注册人制度优化资源配置、调整集...

文章 发布于3年前 6687 次浏览 0 次评论

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...展项目研究工作的。 （二）研究过程中发生严重不良反应或者严重不良事件未及时报告伦理审查委员会的。 （三）违反知情同意相关规定开展项目研究的。 （四）未及时提交相关研究报告的。 （五）其他违反本办法...

文章 发布于4年前 4763 次浏览 0 次评论

壕！申办方看过来，医企双向奖励！委托本地临床试验机构取得报告，奖励500万，临床机构按服务项目量奖励最高300万

...进药品连续制造审评标准研究,推广技术应用示范,鼓励微反应器等绿色化、小型化生产设备及工艺开发，鼓励生物医药生产装备与材料的国产替代化开发，对于开发成果产业化后给予销售收入的10%,最高2000万元资金支持。 ...

文章 发布于3年前 5789 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...列情形之一的，可以免于进行临床试验： 　　（一）反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的； 　　（二）通过非临床试验能够证明...

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