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六安市人民医院

...文件清单编号文件资料有无不适用备注1CFDA临床试验批件/NMPA临床试验通知书□□□ 2伦理委员会批件（中心伦理）及伦理委员会成员表（中心伦理）□□□ 3申办者资质证明（营业执照副本、生产许可证和GMP证书复印件）（盖公...

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连云港市立东方医院（连云港市涉外医院）

...色多普勒超声诊断仪等高端诊疗设备。医院2019年10月通过NMPA的现场认证，2020年成功备案肿瘤科、呼吸内科、心血管内科、神经内科、消化内科、肾病科 共6个专业。本机构由医院院长马建新同志担任机构主任， 组织架构完善，...

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青岛大学附属青岛市海慈医院（青岛市中医医院）青岛市海慈医院、青岛市康复医学研究所

...床试验的委托函有□ 无□纸质版需要提供盖红章的原件4NMPA批件或临床试验通知书/备案文件或药品注册批件（IV期试验）（编号_____________）有□ 无□非注册药物临床试验或临床研究可提供药品注册批件（但须注明为非注册临...

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天津中医药大学第一附属医院

...其中负责设计I 期品种9个、完成 I 期品种统计分析9个，NMPA的现场核查项目全部顺利通过。 Ⅰ期研究室PI胡思源教授，主任医师，博士生导师，国家药监局药品审评中心外聘专家,主要从事中药新药开发和临床研究工作，兼任中...

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深圳市罗湖区人民医院

...件2）  3国家药品监督管理局临床试验批件/关于不适用NMPA审批的声明  4医疗器械临床试验委托书（附件3）原件（签字、盖章） 5申办者对CRO的委托函（如适用）  6临床监查员相关资质文件（个人简历、GCP培训证书、委派函...

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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...18日前，将有关意见或建议通过电子邮件形式反馈至ypjgs@nmpa.gov.cn，邮件标题请标明“药物警戒质量管理规范意见反馈”。 附件： 1.药物警戒质量管理规范（征求意见稿） 2.起草说明 国家药监局综合司 2020年12月1日 ...

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福建省龙岩市第一医院

...安慰剂、模拟剂的药检报告）□□□药品生产企业提供。NMPA规定的其他生物制品需要中检院出具。立项时暂时无法提供的，在寄送试验用药品时必须提供与药品批号对应的药检报告15盲法试验的揭盲程序□□□16研究团队的人员...

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相聚国际生物岛论坛·聚焦创新药研发

...商学院早期临床开发的课程主席，ICH E11A专家组成员，CDE/NMPA抗菌药物指导原则专家组成员 * 在美国从事新药临床开发20余年，具有多个治疗学领域的基于模型临床药物开发策略和经验 * 美国学院临床药理学Fellow、美国临床药...

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沧州市中心医院

...委员会审查同意文件 13. 临床研究批件（2019年12月前）或NMPA临床试验许可/备案文件 14. 保险文件如无，请提供未购买保险的说声明15. 申办者的资质（营业执照等）、GMP证书或满足GMP条件的声明委托生产需提供委托生产说明及被...

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浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

...业负责人签名： 日期： 年 月 日说明：申办者委托书、NMPA临床试验批件或医疗器械注册批件、资质证书、质量检查报告、组长单位伦理批件等需加盖单位红章，有多页者需加盖骑缝章或每页盖章。 CRO指提供临床试验服务的合同...

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