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海南省安宁医院

...项目的受理、审查、跟踪、监督等内容。成功通过海南省药监局审查。（三）专业组情况机构目前备案两个专业：精神科专业组和神经内科专业组。1.精神科专业组精神科专业组可承接精神分裂症、躁狂症、抑郁症、睡眠障碍、...

机构 发布于1年前 99 次浏览

温州市人民医院

...地区首个应用国产手术机器人的市级医院。顺利通过国家药监局核查中心药物、IVD项目核查、浙江省药监局IVD项目核查、多次温州市市场监督管理局机构专项检查。 临床试验项目开展的工作流程1.立项在CTMS系统上递交电子版立...

机构 发布于5年前 1703 次浏览

临床试验机构备案用户手册十问十答（第二期）

...房中划分区域作为GCP中心药房会增大管理难度，也将会是药监局检查重点检查方面。 **Q7** ****临床试验机构、伦理及专业科室的制度SOP文件有哪些？**** **A7** 驭临君做备案服务会协助医院完成制度SOP文件，机构和伦理的...

文章 发布于3年前 5183 次浏览 0 次评论

相聚国际生物岛论坛·聚焦创新药研发

...注册事务；GSK及百时美施贵宝等注册事务工作 * 承担与药监局/药审中心/药品审核查验中心关于法规、指导原则等执行的沟通交流的重要职责 * 成功制定多个产品的研发注册策略，多次参与临床试验申请及上市申请中与药审...

文章 发布于4年前 5120 次浏览 0 次评论

河北医科大学第一医院

...组长单位项目50余项，国际多中心项目40余项。接受国家药监局及河北省药监局临床试验现场核查多次，均顺利通过。 具体请关注“河北医大一院临床试验机构公众号”，各项工作流程及文件清单、模版均实时更新。 具体请关注...

机构 发布于10年前 6530 次浏览

湖北省第三人民医院（湖北省中山医院）

...院的内分泌科一个项目于2022年3月23日～3月25日接受国家药监局核查中心检查组的药品注册临床试验现场核查，获得好评，并顺利通过。近年来，我院的医疗器械和体外诊断试剂项目分别迎接北京、广东、福建、江苏、浙江、湖...

机构 发布于10年前 1774 次浏览

佛山市妇幼保健院

...的政策法规、临床试验程序和各项管理制度。（六）负责药监管理部门组织的各类检查，如视察、稽查、现场核查、机构资格认证/复核等工作筹备，协调和参与申办方组织的稽查。 https://www.fsfy.com/Node-524.html

机构 发布于6年前 1714 次浏览

新余市人民医院

...时间，加强CRC管理。 一、立项流程 申办者或CRO提供国家药监部门临床研究批件或CDE受理通知书（受理通知书应载明：自受理缴费之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见）、研究方案，向机构办公室提出申请，主要研究...

机构 发布于8年前 1377 次浏览

常州市第三人民医院

...喉科-鼻科专业、内科-内分泌专业7个药物专业通过江苏省药监局现场评审；另外，传染科-肝炎专业、传染科-其他（艾滋病方向）、结核病科、眼科、耳鼻咽喉科专业、内分泌科、医学检验科、皮肤科、医学影像科、医学影像科-...

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广东省人民医院赣州医院（赣州市立医院）

...科室制度体系的建设。在经过第三方评估整改以及江西省药监局监督检查后，顺利完成10个药品专业及12个医疗器械专业的临床试验机构网上备案。我院药品和医疗器械临床试验机构备案申报工作列为章贡区2020年大健康产业中心...

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