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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...标准规范，签订委托合同，保证药物警戒工作全过程信息真实、准确、完整和可追溯，且持续合规。 第十五条【受托方要求】  持有人应当考察、遴选具备相应药物警戒条件和能力的受托方。受托方应当具备保障工作有效运...

文章 发布于4年前 10105 次浏览 0 次评论

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...引入受试者选择偏倚，导致临床试验结果不能反映产品的真实情况。 受试人群应能够代表目标人群的特征，包括人口学特征（性别、年龄）、症状、体征、合并症以及疾病的阶段、部位和严重程度等；同时受试者应排除不适...

文章 发布于3年前 6996 次浏览 0 次评论

大连大学附属中山医院

...引入受试者选择偏倚，导致临床试验结果不能反映产品的真实情况。受试人群应能够代表目标人群的特征，包括人口学特征（性别、年龄）、症状、体征、合并症以及疾病的阶段、部位和严重程度等；同时受试者应排除不适合该...

机构 发布于8年前 2701 次浏览