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GVP来了!NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范(征求意见稿)》
... 第一条【法律依据】 为规范药品全生命周期药物警戒
活动
,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》,制定本规范。 第二条【适用范围】 本规范适用于药品上市许可持有人(以下简称“持有...
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发布于
4年前
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药物临床试验:CTR20231244 | 枸橼酸托法替布缓释片
...或多种 TNF 阻滞剂疗效不足或对其无法耐受的中度至重度
活动
性类风湿关节炎(RA)成人患者 枸橼酸托法替布缓释片餐后人体吸收动力学研究 评估受试制剂枸橼酸托法替布缓释片(规格:11 mg)与参比制剂(Xeljanz® XR)(规格...
CDE
发布于
2年前
0 次浏览
药物临床试验:CTR20242744 | 双氯芬酸二乙胺乳胶剂
...肘),肘部或膝盖肿胀;3.轻度关节炎(症状包括休息或
活动
时关节疼痛、晨起或长时间休息后关节肿胀或僵硬)。本品适用于成人及14岁以上儿童。 双氯芬酸二乙胺乳胶剂在中国成年健康受试者中的生物等效性研究 双氯芬酸...
CDE
发布于
10月前
0 次浏览
药物临床试验:CTR20202636 | 枸橼酸托法替布缓释片
...布适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度
活动
性类风湿关节炎(RA)成年患者,可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药(DMARD)联合使用。 枸橼酸托法替布缓释片在健康成年受试者的空腹生物等效性研究 ...
CDE
发布于
4年前
0 次浏览
药物临床试验:CTR20202641 | 枸橼酸托法替布缓释片
...布适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度
活动
性类风湿关节炎(RA)成年患者,可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药(DMARD)联合使用。 枸橼酸托法替布缓释片在健康成年受试者的餐后生物等效性研究 ...
CDE
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4年前
0 次浏览
药物临床试验:CTR20240168 | 重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液
...柱炎 608治疗强直性脊柱炎的II期研究 一项评价608在成人
活动
性强直性脊柱炎(AS)受试者中的有效性和安全性的多
中心
、随机、双盲双模拟、安慰剂和阳性药物对照的II期临床研究 SSGJ-608-AS-II-01
CDE
发布于
1年前
0 次浏览
药物临床试验:CTR20240168 | 重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液
...柱炎 608治疗强直性脊柱炎的II期研究 一项评价608在成人
活动
性强直性脊柱炎(AS)受试者中的有效性和安全性的多
中心
、随机、双盲双模拟、安慰剂和阳性药物对照的II期临床研究 SSGJ-608-AS-II-01
CDE
发布于
11月前
0 次浏览
药物临床试验:CTR20212392 | 重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液
...S005的初步有效性、安全性及药代动力学特征 在中国成年
活动
性强直性脊柱炎患者中评估皮下注射JS005的初步有效性、安全性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、II期、多
中心
研究 JS005-003-II-AS
CDE
发布于
1年前
0 次浏览
药物临床试验:CTR20190889 | 重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液
...注射液 已完成 用于治疗对DMARDs治疗应答不足的中到重度
活动
性类风湿关节炎的成年患者 比较LZM008注射液与雅美罗注射液的药代动力学和安全性 比较LZM008注射液与雅美罗注射液的药代动力学及安全性的双
中心
、随机、双盲、平...
CDE
发布于
4年前
0 次浏览
药物临床试验:CTR20240062 | 重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液
...脊柱关节炎 608治疗nr-axSpA的II期研究 一项评价608在成人
活动
性放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)受试者中的有效性和安全性的多
中心
、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究 SSGJ-608-nr-axSpA-II-01
CDE
发布于
1年前
0 次浏览
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