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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

... 第一条【法律依据】  为规范药品全生命周期药物警戒活动，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，制定本规范。 第二条【适用范围】  本规范适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有...

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药物临床试验：CTR20231244 | 枸橼酸托法替布缓释片

...或多种 TNF 阻滞剂疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成人患者 枸橼酸托法替布缓释片餐后人体吸收动力学研究 评估受试制剂枸橼酸托法替布缓释片（规格：11 mg）与参比制剂（Xeljanz® XR）（规格...

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药物临床试验：CTR20242744 | 双氯芬酸二乙胺乳胶剂

...肘），肘部或膝盖肿胀；3.轻度关节炎（症状包括休息或活动时关节疼痛、晨起或长时间休息后关节肿胀或僵硬）。本品适用于成人及14岁以上儿童。 双氯芬酸二乙胺乳胶剂在中国成年健康受试者中的生物等效性研究 双氯芬酸...

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药物临床试验：CTR20202636 | 枸橼酸托法替布缓释片

...布适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用。 枸橼酸托法替布缓释片在健康成年受试者的空腹生物等效性研究 ...

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药物临床试验：CTR20202641 | 枸橼酸托法替布缓释片

...布适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用。 枸橼酸托法替布缓释片在健康成年受试者的餐后生物等效性研究 ...

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药物临床试验：CTR20240168 | 重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液

...柱炎 608治疗强直性脊柱炎的II期研究 一项评价608在成人活动性强直性脊柱炎（AS）受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂和阳性药物对照的II期临床研究 SSGJ-608-AS-II-01

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药物临床试验：CTR20240168 | 重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液

...柱炎 608治疗强直性脊柱炎的II期研究 一项评价608在成人活动性强直性脊柱炎（AS）受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂和阳性药物对照的II期临床研究 SSGJ-608-AS-II-01

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药物临床试验：CTR20212392 | 重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液

...S005的初步有效性、安全性及药代动力学特征 在中国成年活动性强直性脊柱炎患者中评估皮下注射JS005的初步有效性、安全性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、II期、多中心研究 JS005-003-II-AS

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药物临床试验：CTR20190889 | 重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液

...注射液 已完成 用于治疗对DMARDs治疗应答不足的中到重度活动性类风湿关节炎的成年患者 比较LZM008注射液与雅美罗注射液的药代动力学和安全性 比较LZM008注射液与雅美罗注射液的药代动力学及安全性的双中心、随机、双盲、平...

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药物临床试验：CTR20240062 | 重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液

...脊柱关节炎 608治疗nr-axSpA的II期研究 一项评价608在成人活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究 SSGJ-608-nr-axSpA-II-01

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