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药物临床试验：CTR20241132 | 环孢素软胶囊

...部非感染性葡萄膜炎，而常规疗法无效或产生不可接受的不良反应者；70岁肾功能正常的伴复发性视网膜炎的贝切特氏(Behcet's)葡萄膜炎患者。 银屑病：交替疗法无效或不适用的严重病例。 异位性皮炎：传统疗法无效或不适用的...

CDE 发布于9月前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20241132 | 环孢素软胶囊

...部非感染性葡萄膜炎，而常规疗法无效或产生不可接受的不良反应者；70岁肾功能正常的伴复发性视网膜炎的贝切特氏(Behcet's)葡萄膜炎患者。 银屑病：交替疗法无效或不适用的严重病例。 异位性皮炎：传统疗法无效或不适用的...

CDE 发布于1年前 0 次浏览

长治市人民医院

...单位的工作，做到职责明确，相互配合。  6.接受严重不良事件的报告，并按GCP在规定时间内上报相关部门。  7.组织专业组人员的培训及工作经验交流。  机构严格按照临床试验的相关法规及我院制度/SOP对我院临床试验...

机构 发布于5年前 2514 次浏览

干细胞临床研究机构备案丨20问20答

...况； （10）防范干细胞临床研究风险的管理机制和处理不良反应、不良事件的措施； （11）其他相关材料。 **06** **什么样的机构可以开展干细胞临床研究备案？** 按照管理办法第七条的规定，开展干细胞临床研究的...

文章 发布于3年前 11511 次浏览 0 次评论

药物临床试验机构各省局监督检查结果统计分析，新备案机构通过率多少

...范性问题”、****“PI资质不符合要求”**及**“存在药物不良反应未在伦理备案、研究病例药物使用修改记录不规范、漏报不良事件、研究者的授权表中分工不合理、个别病例《受试者日记卡》缺失”**等。 **3.有因检查** 此...

文章 发布于3年前 4978 次浏览 0 次评论

泸州市人民医院

...行及结题、试验用器械的管理、试验过程中的质量控制、不良事件的管理等多方面进行了详细描述及规定，确保器械临床试验的安全性和有效性。在人员培训方面： 全院共计52人参加国家药品监督管理局高级研修学院网络培训，...

机构 发布于1年前 56 次浏览

河北医科大学第二医院

...制度”、“人员培训制度”、“质量控制管理制度”、“不良事件/严重不良事件处理和报告SOP”等，充分保障临床试验运行的科学性和规范性；为提高研究者质量意识和研究水平，组织各专业研究者多次参加国家、省和院内GCP...

机构 发布于10年前 10280 次浏览

新乡医学院第一附属医院

...市的药品进行临床再评价、指导临床合理用药，开展药物不良反应监测，提高药物治疗水平。2009年2月24日，通过了《国家食品药品监督管理总局》专家验收，于2011年10月28日取得药物临床试验资格认定证书，获得了肿瘤专业、感...

机构 发布于2天前 0 次浏览

荆门市中心医院

...科门诊及试验所需的配套设备，以及处理可能发生的严重不良反应所需的急救药品和抢救设备，为临床试验的顺利进行提供了有力保障。规范化管理与培训：机构高度重视GCP的规范化管理，制定了多项规范化文件，并定期组织机...

机构 发布于2年前 154 次浏览

玉林市中西医结合骨科医院

...有参研中心名称及研究期限信息。前期临床试验中出现的不良事件，特别是与药物相关的不良事件。CRA监查计划。1.4 CRA按照启动前递交文件清单递交相关文件，项目组质量管理员审核签字后，交机构办质量管理员复核签字。1.5 ...

机构 发布于1年前 159 次浏览