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药物临床试验：CTR20241132 | 环孢素软胶囊

...部非感染性葡萄膜炎，而常规疗法无效或产生不可接受的不良反应者；70岁肾功能正常的伴复发性视网膜炎的贝切特氏(Behcet's)葡萄膜炎患者。 银屑病：交替疗法无效或不适用的严重病例。 异位性皮炎：传统疗法无效或不适用的...

CDE 发布于6月前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20241132 | 环孢素软胶囊

...部非感染性葡萄膜炎，而常规疗法无效或产生不可接受的不良反应者；70岁肾功能正常的伴复发性视网膜炎的贝切特氏(Behcet's)葡萄膜炎患者。 银屑病：交替疗法无效或不适用的严重病例。 异位性皮炎：传统疗法无效或不适用的...

CDE 发布于1年前 0 次浏览

长治市人民医院

...单位的工作，做到职责明确，相互配合。  6.接受严重不良事件的报告，并按GCP在规定时间内上报相关部门。  7.组织专业组人员的培训及工作经验交流。  机构严格按照临床试验的相关法规及我院制度/SOP对我院临床试验...

机构 发布于5年前 2491 次浏览

干细胞临床研究机构备案丨20问20答

...况； （10）防范干细胞临床研究风险的管理机制和处理不良反应、不良事件的措施； （11）其他相关材料。 **06** **什么样的机构可以开展干细胞临床研究备案？** 按照管理办法第七条的规定，开展干细胞临床研究的...

文章 发布于3年前 10465 次浏览 0 次评论

药物临床试验机构各省局监督检查结果统计分析，新备案机构通过率多少

...范性问题”、****“PI资质不符合要求”**及**“存在药物不良反应未在伦理备案、研究病例药物使用修改记录不规范、漏报不良事件、研究者的授权表中分工不合理、个别病例《受试者日记卡》缺失”**等。 **3.有因检查** 此...

文章 发布于3年前 4563 次浏览 0 次评论

河北医科大学第二医院

...制度”、“人员培训制度”、“质量控制管理制度”、“不良事件/严重不良事件处理和报告SOP”等，充分保障临床试验运行的科学性和规范性；为提高研究者质量意识和研究水平，组织各专业研究者多次参加国家、省和院内GCP...

机构 发布于10年前 10020 次浏览

荆门市中心医院

...科门诊及试验所需的配套设备，以及处理可能发生的严重不良反应所需的急救药品和抢救设备，为临床试验的顺利进行提供了有力保障。规范化管理与培训：机构高度重视GCP的规范化管理，制定了多项规范化文件，并定期组织机...

机构 发布于1年前 143 次浏览

玉林市中西医结合骨科医院

...有参研中心名称及研究期限信息。前期临床试验中出现的不良事件，特别是与药物相关的不良事件。CRA监查计划。1.4 CRA按照启动前递交文件清单递交相关文件，项目组质量管理员审核签字后，交机构办质量管理员复核签字。1.5 ...

机构 发布于1年前 152 次浏览

东莞市妇幼保健院

...签署流程3、医院人类遗传资源项目申报审批流程4、严重不良事件（SAE）上报流程5、临床试验关中心流程办事流程及临床试验有关文件表格见东莞市妇幼保健院官网：https://www.dgbjy.com/FuYou_BaoJianYuan/lcsyjg/lsit_pages.shtml 1、药物临床...

机构 发布于5年前 1020 次浏览

苏州科技城医院

...规程，配备了试验所需的场地及设施设备，以及处理严重不良事件所需的急救药品和抢救设备。3．组织机构医院高度重视临床研究的组织管理、质量体系、服务支持和信息化建设，2018年成立了药物临床试验机构办公室等相应管...

机构 发布于5年前 1313 次浏览