登记号
CTR20241132
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
已确认的适应症 移植： 1）器官移植：预防异体移植物的排斥反应，包括肾、肝、心、肺、心肺联合和胰移植；治疗曾接受其它免疫抑制剂的患者所发生的移植物排斥反应。2）骨髓移植：预防骨髓移植排斥反应。预防和治疗GVHD。 非移植性适应症： 诊断和决定处方本品者，应是具有应用免疫抑制剂，特别是环孢素经验的医师。 内源性葡萄膜炎。活动性有致盲危险的中部或后部非感染性葡萄膜炎，而常规疗法无效或产生不可接受的不良反应者；70岁肾功能正常的伴复发性视网膜炎的贝切特氏(Behcet's)葡萄膜炎患者。 银屑病：交替疗法无效或不适用的严重病例。 异位性皮炎：传统疗法无效或不适用的严重病例。 类风湿性关节炎 其它可能用途 肾病综合征：特发性皮质激素依赖性和拮抗性肾病综合征(活检证实大多数病例为微小病变型肾病[MCD]或局灶性节段性肾小球硬化症[FSGS])，传统细胞抑制剂治疗无效、但至少尚存在50%以上的正常肾功能的患者。应用本品后，可缓解病情，或维持由其它药物包括皮质激素所产生的缓解作用，从而停用其它药物。
试验通俗题目
中国健康受试者空腹和餐后状态下单次口服环孢素软胶囊的单中心、开放、随机、四周期、两序列重复交叉生物等效性试验
试验专业题目
中国健康受试者空腹和餐后状态下单次口服环孢素软胶囊的单中心、开放、随机、四周期、两序列重复交叉生物等效性试验
试验方案编号
RBYY-HBS-2023-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-12-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈卫国
联系人座机
0577-56962233
联系人手机号
13868309799
联系人Email
344804479@qq.com
联系人邮政地址
浙江省-温州市-温州经济技术开发区滨海十路578号
联系人邮编
325025
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：研究中国健康受试者在空腹和餐后条件下单次口服受试制剂环孢素软胶囊（50mg）与参比制剂Neoral®（50mg）的药代动力学行为，评价空腹和餐后条件口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：评价受试制剂环孢素软胶囊（50mg）与参比制剂Neoral®（50mg）在健康人群中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18～65岁男性和女性受试者（含18岁和65岁）。
- 体重≥50 kg且≤75 kg，体重指数≥19 kg/m2且≤28 kg/m2（含19 kg/m2和28 kg/m2），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。
- 试验前病史、生命体征、体格检查、心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
- 对研究药物或同类药物及奶制品无过敏史或过敏反应；无变态反应性疾病史。
- 受试者同意在给药期间及给药后3个月内采取有效的避孕措施。
- 女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（包括已绝经或经绝育手术者）。
- 受试者自愿参加本次临床试验，签署知情同意书，依从性良好。
排除标准
- 有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。
- 目前正在患有水痘、带状疱疹等病毒感染者；患有其他感染疾病者。
- 试验前1个月内患过高钾血症者。
- 经研究者判断有影响胃肠道功能及造血功能的手术史。
- 在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者。
- 给药前3个月服用过已知对主要脏器有损害、影响胃肠道功能及造血功能的药物者。
- 给药前30天内使用过免疫抑制剂或利尿剂、影响肝功能代谢药物者。
- 给药前14天内服用过任何处方药、非处方药及其它任何可能影响本研究的药品者。
- 给药前48h内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他（如不良生活习惯等）影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定。
- 给药前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。
- 给药前3个月内每日吸烟量多于5支者。
- 酒精呼气检测、尿液药物滥用筛查阳性者。
- 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验并接受过试验药物者。
- 3个月内曾献血大于200mL或相当体积的失血大于200mL，或4周内曾输血者。
- 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原阳性和/或乙肝e抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性者。
- 研究者判定具有任何其他不适宜参加此临床试验因素者。
- 研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员。
- 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:环孢素软胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:环孢素软胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数主要包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2z、CL/F、Vz/F等。其中主要评价指标为：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价指标 包括不良事件、严重不良事件、血压、脉搏、耳温、体格检查、12导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）。 | 给药后24小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王宏 | 学士 | 主任医师 | 13756942518 | hong.wang@gohealtharo.com | 山东省-淄博市-临淄区太公路65号 | 255400 | 北大医疗鲁中医院 |
| 张晓玉 | 硕士 | 副主任医师 | 18553377515 | xiaoyu.zhang@gohealtharo.com | 山东省-淄博市-临淄区太公路65号 | 255400 | 北大医疗鲁中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北大医疗鲁中医院 | 王宏 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 北大医疗鲁中医院 | 张晓玉 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-12-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 120 ；
实际入组总例数
国内: 120 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-02-26；
第一例受试者入组日期
国内：2024-03-04；
试验终止日期
国内：2024-08-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
