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皖南医学院附属太和医院（太和县人民医院）

...为非注册临床试验）3申办者的资质（营业执照等）、GMP证书或满足GMP条件的声明委托生产需提供委托生产说明及被委托方资质4申办者给CRO的委托函和CRO资质若有，需提供。资质包括营业执照等。5组长单位的伦理批件和成员表若...

机构 发布于3年前 616 次浏览

浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

...对照药物）12研究小组名单及分工、研究人员简历（含GCP证书）13研究协议草案14现有的安全性资料（如有）15受试者招募广告（如有，需注明版本号/日期）16受试者保险的相关文件（如有）17其他提供给受试者的任何书面资料（...

机构 发布于10年前 2787 次浏览

沧州市中心医院

...须提供管理所需电子温湿度计（电子温湿度计需附带校准证书在有效期内）。1.2.2.6 制定好项目监查计划并经PI签字确认。1.3 项目组质控员检查启动前准备情况完成启动前质控，经PI审核确认后向机构办公室提交“临床试验启动...

机构 发布于10年前 4442 次浏览

兰州大学第一医院

...食品药品监督管理总局资格认定复核检查，取得资格认定证书。2017年，国家食品药品监督管理总局、国家卫健委发布“医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法”的公告（2017年第145号），医疗器械临床试验机构实行备案管理...

机构 发布于10年前 5082 次浏览

玉林市中西医结合骨科医院

...接受过GCP及相关法规及CRC专项技能培训的培训记录和培训证书、资格证书（医师、护士、药师等职业资格证书，若有）、学历证、学位证的复印件以及个人简历、保密承诺书、委托书、上级联系方式交机构办公室秘书备案。以上...

机构 发布于1天前 0 次浏览

南阳南石医院

...室递交监查员委托书（盖公章）、身份证复印件、GCP培训证书、监查员简历等资料。 5.2第三方稽查申办方/CRO公司若进行稽查，需根据稽查流程图，按照相关要求提供所需资料开展稽查工作。6.1数据交接（适用于纸质CRF表）...

机构 发布于6年前 1631 次浏览

秦皇岛市第一医院

...试验运行的科学性和规范性。已有500余人取得省级以上GCP证书，超过1000人次经过国家级、省级培训。已承接国内、国际多中心药物/器械临床试验项目80余项，高质高效对待每一个项目，受到申办方肯定及好评。 秦皇岛市第一医...

机构 发布于8年前 3897 次浏览

天津中医药大学第一附属医院

...构于2006年1月，获国家食品药品监督管理局机构资格认定证书，2012年2月、2016年7月，机构两次通过国家药物临床试验机构资格复核认定。2017年10月，被国家食药监总局和卫计委公布为具备开展人体生物等效性试验资格的药物临床...

机构 发布于10年前 5107 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...药品风险大于获益的，持有人应当主动申请注销药品注册证书。 第八十七条【报告和通知】  持有人采取药品使用环节的限制，以及暂停药品生产、销售、使用、召回产品等风险控制措施的，应当向所在地省级药品监督管理...

文章 发布于4年前 10105 次浏览 0 次评论