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六安市人民医院

...心伦理）□□□ 3申办者资质证明（营业执照副本、生产许可证和GMP证书复印件）（盖公章）□□□ 4CRO营业执照副本复印件（盖公章）□□□ 5申办者项目委托书(申办者委托CRO)□□□ 6研究者手册（盖公章）□□□版本号/日期7...

机构 发布于5年前 1696 次浏览

香港大学深圳医院

...如为已上市产品，还需提交药品注册批件、说明书及厂家药品生产许可证*16试验用药品及其他试验相关材料的说明（若未在试验方案或研究者手册中说明）*证明试验用药品和其他试验相关材料于均给予妥当的贮存、包装、分发...

机构 发布于8年前 4648 次浏览

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...床研究项目立项后，应当在30日内向核发其医疗机构执业许可证的卫生计生行政部门（含中医药管理部门，下同）进行临床研究项目备案。 **第四章  财务管理** 第十六条　医疗卫生机构应当建立临床研究经费管理制度，对...

文章 发布于4年前 22685 次浏览 0 次评论

广东医疗器械临床试验蓬勃发展

...3b79e4953f07539c52.jpg) 大会上，广东省药品监督管理局行政许可处王天才科长，就2019年与2020年全省医疗器械临床试验监督检查及备案监督检查情况进行汇报。汇报中王科长首先总结了广东省医疗器械临床试验监管的总体情况，并...

文章 发布于4年前 6644 次浏览 0 次评论