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京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...验机构准入管理由审批改为备案，药物临床试验实施默示许可，生物等效性试验改为备案管理，质量管理规范与国际接轨等。为进一步贯彻落实国家京津冀协同发展战略，构建促进药物临床试验监管领域协同发展、高质量发展的...

文章 发布于4年前 4807 次浏览 0 次评论

攀枝花市中西医结合医院

...质证明：营业执照、生产许可证、GMP证书或说明7试验用药品生产合规声明（如适用）8保险凭证（如适用）9试验用药品药检报告和/或药品说明书（若对照药为进口药品应增加进口药品注册证）10临床试验方案（包含申办方、组长...

机构 发布于5年前 1383 次浏览

南宁市第二人民医院（广西医科大学第三附属医院）

...件/通知书（如有）3临床前实验室资料：4申办者资质证明药品生产许可证GMP证书营业执照5CRO资质证明及委托书、CRA及CRC的委托书及证件营业执照委托书（申办方委托CRO）CRA委托书、毕业证书、GCP培训合格证SMO委托函以及利益声...

机构 发布于10年前 2537 次浏览

新余市人民医院

...否是否 12申办者资质证明：营业执照副本（三证合一）、药品生产许可证、药品GMP证书或满足GMP条件的声明是否是否 13CRO资质证明：营业执照副本（三证合一）是否是否 14SMO公司资质证明：营业执照副本（三证合一） 是否 是...

机构 发布于8年前 1377 次浏览

晋城大医院

...1)临床试验申请表2)药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案3)试验方案或修正案（版本号和日期, PI、申办者及CRO签字）4)研究者手册（版本号和日期）5)知情同意书和其他提供给受试者的任何书面资料（版本号和日期）6)...

机构 发布于6年前 2234 次浏览

沧州市中心医院

...同意文件 13. 临床研究批件（2019年12月前）或NMPA临床试验许可/备案文件 14. 保险文件如无，请提供未购买保险的说声明15. 申办者的资质（营业执照等）、GMP证书或满足GMP条件的声明委托生产需提供委托生产说明及被委托方资质16...

机构 发布于10年前 4460 次浏览

壕！申办方看过来，医企双向奖励！委托本地临床试验机构取得报告，奖励500万，临床机构按服务项目量奖励最高300万

...在本市实现产业化的，或本市生物医药企业按照药品上市许可持有人制度（MAH）承担生产的（委托双方无投资关联关系），按实际投入费用的20%予以资助，每个品种最高不超过1500万元，单个企业每年资助最高不超过3000万元。 ...

文章 发布于3年前 5789 次浏览 0 次评论

玉林市中西医结合骨科医院

...产厂家资质证明«生产厂家营业执照、生产许可证、GMP证/药品生产符合GMP的声明（盖章）22委托证明«申办者委托CRO、研究中心、生产厂家（如有）、中心实验室（如多家中心可同一文件说明其职责）等单位的委托证明（盖章）«...

机构 发布于1年前 159 次浏览

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

...面盖章及骑缝章10申办者资质证明：l 企业法人营业执照l 药品生产许可证l 外资企业的法定代理人授权书l 药品GMP证书、若无GMP证书，需提供相关说明文件l 非外资企业或外资控股企业的书面声明资质文为复印件，申办方公章说明...

机构 发布于10年前 3921 次浏览

九江市中医医院

...册等（注明版本号和日期）;11．申办者（营业执照、生产许可证、GMP证书)，如与SFDA批件单位不一致，请提供转让函，需加盖相应公章;12．CRO（营业执照、生产厂家的委托书)，需加盖相应公章;13．药检报告、说明书;14．原始病历...

机构 发布于5年前 1259 次浏览