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提高试验的成功率和效率！药物临床试验适应性设计指导原则定稿了

...（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年1月29日 ![](https://storage.yscro.com/uploads/20210224/5ec8946797d8cf238ba33235093404...

文章 发布于4年前 3382 次浏览 0 次评论

梅州市人民医院（黄塘医院）、梅州市医学科学院

...均加锁专人管理。质量管理体系全程监控：立项阶段形式审查、试验阶段监管、试验归档质控。匹配有机构质量管理员、专业质量管理员、项目质量管理员。完善的制度和SOP文件体系：及时修订更新完善制度SOP，目前有管理制度...

机构 发布于5年前 3959 次浏览

宜昌市中心人民医院

...5号）：宜昌市中心人民医院药物临床试验机构经过资料审查和现场检查，被认定具有药物临床试验资格。首批认定专业为：呼吸内科、神经内科、心血管内科、血液内科、肾病内科、内分泌科、妇产科、眼科、感染科、肿瘤科...

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南阳医学高等专科学校第一附属医院

...对试验尾款费用、递交分中心小结表、完成项目伦理结题审查、完成归档项目资料。

机构 发布于10年前 3308 次浏览

南京市妇幼保健院

...申办者及 CRO完成项目的调研内容，及时对接PI，完成立项审查；  2、制定临床试验办事指南，各阶段材料清单化，设专人及时审核，随到随审，结果即刻反馈；  3、合同模板化，优化合同审签流程：本中心建立了...

机构 发布于10年前 1807 次浏览

滨州医学院附属医院

...效性、安全性评价。三、机构发展优势机构和伦理立项、审查流程优化，试验药物全部实现中心化管理。2020年筹建国家药物临床试验机构门诊随访中心并运行，大大优化了试验流程。2022年4月，中心化药房正式启用，试验药物全...

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皖南医学院附属太和医院（太和县人民医院）

...准；本中心为组长单位者可不提供组长单位PI签字和伦理审查批件。8病例报告表样表（版本号，日期）可提供电子版或纸质版9研究病历样表（版本号、日期）根据GCP的要求，原始记录应以电子门诊或住院病历形式记录，原则上...

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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...系出现重大变化时开展内部审核（以下简称“内审”），审查各项制度及其执行情况，评估药物警戒体系及活动的适宜性、充分性和有效性。 持有人开展内审，应当遵循科学、规范、独立的原则。 第十一条【审核方案】  ...

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...性修订（如研究终点和研究人群变更）应当以可追溯和可审查的方式记录在方案中，包括变更原因、变更内容及日期。 第七十六条  对于药品监督管理部门要求开展的药品上市后安全性研究，研究方案和报告应当按照药品监...

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秦皇岛市第一医院

...第一医院药物临床试验机构于2017年5月通过了CFDA资格认定审查，共8个药物专业通过资格认定，分别为内分泌科、呼吸内科、心血管内科、普通外科、肿瘤科、肾内科、妇科、消化内科。器械临床试验共备案19个专业：内分泌、肿...

机构 发布于7年前 3877 次浏览