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临床试验机构必须有单独的GCP药房吗？

各位老师，临床试验机构必须有单独的GCP药房吗？还是可以同医院药房设置一处，有单独区域、带锁柜子、低温冰箱就可以；或者是药物交由专业、项目自行管理？

问题 发布于4年前 0 人回答

潍坊市中医院

...坊市中医院内科楼西区二楼/办公楼9楼 Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验 上市后再评价 中药保护临床试验 医疗器械临床试验 体外诊断试剂临床试验 2018年7月，潍坊市中医院通过国家药品监督管理局的现场资格认定，成为国家药物...

机构 发布于6年前 2229 次浏览

自贡市第四人民医院（自贡市急救中心）

...区 自贡市第四人民医院檀木林院区门诊1楼 Ⅱ/Ⅲ期药物临床试验、Ⅳ期药物临床试验、上市后再评价 ‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍ 医院现为国家三级甲等综合医院，建有四川省医学检验临床医学研究中心、博士后创新实践基地、院士...

机构 发布于6年前 2040 次浏览

全国50%新增备案机构项目开展未实现零突破

...png) 自2019年12月1日备案制实施以来，全国新增备案药物临床试验机构208家（2019年12月1日之前取得资质认定的机构及备案的疾控中心不包含在内）。在CDE临床试验登记与信息公示平台上新增备案机构共公示459个项目。 **新增...

文章 发布于3年前 3256 次浏览 0 次评论

石家庄市人民医院

...市方北路9号；石家庄市平安北大街12号 目前开展300余项临床试验 1、我院临床试验机构成立于2018年，现有药物临床试验专业17个，医疗器械临床试验专业27个，已承接临床试验项目300余项，承接数量在逐年增加。 2、我院是国家...

机构 发布于4年前 2611 次浏览

川北医学院附属医院

...附属医院科研综合楼A区7楼 我院于2019年10月通过NMPA药物临床试验机构资格认证（证书编号1182号），多个专业通过认证。2020年，机构根据最新 《药物临床试验质量管理规范》要求完成NMPA官网备案。医院领导、机构负责人对于临...

机构 发布于5年前 2020 次浏览

首都医科大学附属北京朝阳医院

... 北京 朝阳区 北京市朝阳区工人体育场南路8号 完成药物临床试验备案（备案号：药临床机构备字2020000268）的专业如下。具体科室和主要研究者名单请见【药物临床试验机构备案管理信息系统】http://beian.cfdi.org.cn:9000/CTMDS/apps/pub/...

机构 发布于10年前 7046 次浏览

西安市胸科医院

...科研楼一层 生物等效性试验/I期正式试验、Ⅱ/Ⅲ期药物临床试验、Ⅳ期药物临床试验、上市后再评价； 医疗器械临床试验 ‍‍西安市胸科医院药物/医疗器械临床试验机构，于2018年7月通过国家药品监督管理局的严格核查认定，...

机构 发布于6年前 1554 次浏览

三个临床试验指的是注册试验还是也包括四期和上市后？

谢谢！

问题 发布于4年前 0 人回答

四川省人民医院

...月通过卫生部、国家食品药品监督管理局认定的国家药物临床试验机构，机构有22个经过国家资格认定的临床专业，具有承担国际、国内Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期新药临床研究的资格。机构自成立以来，非常重视自身建设，不但成立了...

机构 发布于10年前 8339 次浏览