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北京局近期答复：3个试验经验，分中心小结，试验备案等问题

...册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。”，故《药物临床试验机构管理规定》第五条中“药物临床试验”是指注册类药物临床试验，非研究者发起的临床研究。 ![](https://storage.yscro.com/uploads/20210305/ca9e7a...

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药物临床试验：CTR20170424 | 阿莫西林胶囊

...降低消化道溃疡复发率。 阿莫西林胶囊人体生物等效性研究 阿莫西林胶囊在健康受试者中的单剂量、空腹及餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究 KL069-2-BE-01-CTP

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药物临床试验：CTR20210594 | 利格列汀片

...2型糖尿病患者的血糖控制。 利格列汀片人体生物等效性研究 杭州民生药业有限公司生产的利格列汀片（5 mg）与Boehringer Ingelheim International GmbH持证的利格列汀片（商品名：欧唐宁，5 mg）在健康受试者中的单次给药、随机、开...

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药物临床试验：CTR20220239 | 精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)

...白锌重组赖脯胰岛素混合注射液50R的药代动力学及药效学研究 在中国健康受试者中评估精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液50R的药代动力学及药效学研究 DB043L012021-Z

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药物临床试验：CTR20210018 | 注射用伏立康唑

...中国健康受试者中单/多次给药后安全性、耐受性及PK对比研究 注射用伏立康唑在中国健康受试者中单/多次给药后安全性、耐受性及药代动力学对比研究 ASK-LC-C803-1

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药物临床试验：CTR20220564 | 重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液

...试者中的有效性和安全性的单臂、开放、多中心Ⅱ期临床研究 一项评估HLX07（抗EGFR抗体）单药在局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）受试者中的有效性和安全性的开放、多中心Ⅱ期临床研究 HLX07-CSCC201

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药物临床试验：CTR20220279 | 注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白

...重型血友病A儿童患者中的药代动力学、安全性和耐受性研究 评价注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白（FRSW107）在重型血友病A儿童患者中的药代动力学、安全性和耐受性的开放、单次给药Ⅰ期临床研究 SS-107-Ⅰ02

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药物临床试验：CTR20233377 | 重组人内皮抑素腺病毒注射液

...头颈鳞癌有效性和安全性的随机、开放、多中心II期临床研究 一项评价E10A联合帕博利珠单抗对照帕博利珠单抗治疗转移性或不可切除的复发性头颈鳞癌有效性和安全性的随机、开放、多中心II期临床研究 CTP-A2-230315

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药物临床试验：CTR20241442 | 利奥西呱片

...试验主要纳入了WHO 利奥西呱片（2.5 mg）人体生物等效性研究 南京黄龙生物科技有限公司研制的利奥西呱片（2.5 mg）与持证商为Bayer AG的利奥西呱片（商品名：Adempas®/安吉奥®；规格：2.5 mg；参比制剂）在中国健康男性受试者中...

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药物临床试验：CTR20244475 | 依折麦布阿托伐他汀钙片

...麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）（10 mg/20 mg）人体生物等效性研究 浙江花园药业有限公司研制的依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）（10mg/20mg）与Organon Healthcare GmbH上市的ATOZET®（10mg/20mg）在健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两...

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