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药物临床试验：CTR20243816 | 盐酸头孢卡品酯颗粒

...孢卡品酯颗粒治疗儿童急性呼吸系统细菌感染的有效性及安全性的临床研究 评价盐酸头孢卡品酯颗粒治疗儿童急性呼吸系统细菌感染的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照的IV期临床研究 HWKPZ-01

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药物临床试验：CTR20200767 | 聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液

...Neulastim）在健康受试者中对比药代动力学、药效动力学、安全性和免疫原性的生物等效性研究 PEG-rhG-CSF-BE-JY-202001

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...的有害反应。 第四条  持有人和申办者应当基于药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。 第五条  持有人和申办者应当与医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、药物临...

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药物临床试验：CTR20231452 | 头孢丙烯片

...制剂头孢丙烯片和参比制剂头孢丙烯片在健康受试者中的安全性 头孢丙烯片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验 PD-TBBX-BE181

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药物临床试验：CTR20191588 | 比克恩丙诺片（比克替拉韦/恩曲他滨/丙酚替诺福韦片)(B/F/TAF) 商品名：必妥维

...与DTG+ F/TDF在治疗 HIV-1 和乙型肝炎共同感染初治成人时的安全性和有效性 GS-US-380-4458；修正案2/2018年7月6日

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药物临床试验：CTR20191498 | 复方磺胺甲噁唑片

...今为止，关于在两岁以下的儿科患者中重复使用BACTRIM的安全性的数据有限。BACTRIM不适用于任何年龄的中耳炎的预防性或长期给药；成人慢性支气管炎的急性加重：当医生认为BACTRIM比使用单一抗菌药物具有一定优势时，用于治疗...

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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

... 第三条【根本目标】  持有人和申办者应当根据药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。 第四条【体系要求】  持有人和申办者应当建立药物警戒体系，通过体系的有效...

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濮阳市安阳地区医院

...日期；外文资料的中文版）；（11）研究者手册、现有的安全性资料（注明版本号和日期，IV期须提供药物说明书）；（12）病例报告表（注明版本号及日期）；（13）其他须提供给受试者的材料（如受试者须知、受试者日记卡和...

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玉林市中西医结合骨科医院

...者上报的SAE报告34药物安全信息申办者提供的SUSAR及其他安全性资料35生物样本相关记录生物样本相关记录（采集、保存、预处理、运输、温度记录等）36原始医疗文件受试者与试验相关的所有源文件、医疗记录和病史（按受试者...

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重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...使用方法虽超过现有说明书用法用量但有充分证据证明其安全性、耐受性良好，或具有明确的风险获益评估证据且具有良好风险控制措施。 第十三条（手术和操作、物理治疗、心理治疗、行为干预、临床诊疗方案、群体性健...

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