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药物临床试验：CTR20241511 | 瑞舒伐他汀依折麦布片（I）

...CHD）和急性冠脉综合征（ACS）病史患者发生心血管事件的风险。 瑞舒伐他汀依折麦布片（I）人体生物等效性试验 随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计评估中国健康受试者空腹/餐后状态下口服瑞舒伐他汀...

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药物临床试验：CTR20240200 | 艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂

...脾切除术反应不足。本品仅适用于血小板减少和临床出血风险增加的ITP患者。 丙型肝炎感染患者血小板减少症的治疗 适用于治疗慢性丙型肝炎导致的血小板减少症，以启动和维持干扰素治疗。本品仅可用于血小板减少症程度妨...

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干细胞临床研究机构备案丨20问20答

...施设备、人员条件； （7）干细胞临床研究质量管理及风险控制程序和相关文件（含质量管理手册、临床研究工作程序、标准操作规范和试验记录等）； （8）干细胞临床研究审计体系，内审、外审制度，内审人员资质； ...

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药物临床试验：CTR20243540 | 阿奇霉素片

...疗效。使用限制：阿奇霉素不得用于因中度至重度疾病或风险因素而被认为不适宜口服治疗的肺炎患者，例如：囊肿性纤维化患者、医院获得性感染患者、确证或疑似菌血症患者、需要住院的患者、老年或体弱患者、或者患重大...

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药物临床试验：CTR20230485 | 复方奥美拉唑干混悬剂

...研究不超过12个月。 - 减少成人重症患者上消化道出血的风险。 复方奥美拉唑干混悬剂在健康受试者中单剂量、随机、开放、两序列、两周期、自身交叉空腹状态下的生物等效性试验 复方奥美拉唑干混悬剂在健康受试者中单剂...

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药物临床试验：CTR20231313 | 复方奥美拉唑干混悬剂

...研究不超过12个月。 - 减少成人重症患者上消化道出血的风险。 复方奥美拉唑干混悬剂在健康受试者中单剂量、随机、开放、两序列、两周期、自身交叉空腹状态下的生物等效性试验 复方奥美拉唑干混悬剂在健康受试者中单剂...

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药物临床试验：CTR20242498 | 瑞舒伐他汀依折麦布片（I）

...动脉综合征（ACS）病史的心脏疾病患者发生心血管疾病的风险。 瑞舒伐他汀依折麦布片（I）人体生物等效性试验 健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服瑞舒伐他汀依折麦布片（I）的人体生物等效性试验 KCNX-ERS-24110

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药物临床试验：CTR20242498 | 瑞舒伐他汀依折麦布片（I）

...动脉综合征（ACS）病史的心脏疾病患者发生心血管疾病的风险。 瑞舒伐他汀依折麦布片（I）人体生物等效性试验 健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服瑞舒伐他汀依折麦布片（I）的人体生物等效性试验 KCNX-ERS-24110

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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...局根据医疗器械生产、经营、使用有关情况，对医疗器械风险变化情况进行评估，动态调整医疗器械分类目录，并向社会公布。 **第三章　医疗器械注册** 第一节　产品研制　 　　第二十五条【基本要求】 医疗器械注册...

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药物临床试验：CTR20244860 | 盐酸多柔比星脂质体注射液

...用于：-作为转移性乳腺癌患者的单药治疗，适用于心脏风险增加的患者。-用于治疗一线铂类化疗方案失败的晚期卵巢癌妇女。-与硼替佐米联合用于治疗进展期多发性骨髓瘤，适用于既往接受过至少一种治疗、已进行或不适合进...

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