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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...上市许可持有人（以下简称“持有人”）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称“申办者”）开展的药物警戒活动。 药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控...

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药物临床试验：CTR20130502 | 注射用重组抗 IgE 人源化单克隆抗体

...敏性哮喘 注射用重组抗 IgE 人源化单抗治疗过敏性哮喘临床研究 以安慰剂为对照，ICS 为基础治疗，评价Omalizumab 治疗过敏性哮喘的有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床试验 C007AAⅡ/ⅢP

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药物临床试验：CTR20132410 | 重组人促红素注射液（CHO细胞）

...用化疗所引起的贫血 重组人促红素注射液（CHO细胞）的临床试验 重组人促红素注射液（CHO细胞）治疗肿瘤化疗引起的贫血随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验 BJ1007-L-100421

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药物临床试验：CTR20140842 | 重组人内皮抑素腺病毒注射液

...癌） EDS01治疗晚期头颈部恶心肿瘤多中心、随机对照II期临床试验 重组人内皮抑素腺病毒注射液联合化疗治疗晚期头颈部恶性肿瘤的多中心、随机对照II期临床试验 TG1302EDS

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药物临床试验：CTR20192152 | 冻干人用狂犬病疫苗(鸡胚成纤维细胞)

...成 预防狂犬病毒引起的狂犬病 冻干人用狂犬病疫苗Ⅰ期临床试验（“Zagreb”法免疫程序） 冻干人用狂犬病疫苗（鸡胚成纤维细胞）Ⅰ期临床试验（“Zagreb”法免疫程序） JSCDC070；1.3

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药物临床试验：CTR20192154 | 冻干人用狂犬病疫苗(鸡胚成纤维细胞)

...成 预防狂犬病毒引起的狂犬病 冻干人用狂犬病疫苗Ⅰ期临床试验（“Essen” 法免疫程序） 冻干人用狂犬病疫苗（鸡胚成纤维细胞）Ⅰ期临床试验（“Essen” 法免疫程序） JSCDC069；1.3

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药物临床试验：CTR20202647 | YZJ-2440马来酸盐片

...学特征和初步疗效的多中心、开放、剂量递增扩展的 I期临床试验 评估 JYZJ-2440马来酸盐片 在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的多中心、开放、剂量递增扩展的 I期临床试验 YZJ-2440-1-01

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药物临床试验：CTR20210921 | 海曲泊帕乙醇胺片

...的药代动力学、药效动力学、安全性和耐受性的I期开放临床研究 评价健康中国人和高加索人受试者口服海曲泊帕乙醇胺片的药代动力学、药效动力学、安全性和耐受性的I期开放临床研究 SHR8735-I-113

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药物临床试验：CTR20213000 | 亚甲蓝肠溶缓释片

...测的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验 亚甲蓝肠溶缓释片辅助结直肠肿瘤结肠镜筛查或结肠镜监测的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验 MB-MMX-001

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药物临床试验：CTR20212635 | 雷珠单抗注射液

...治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者的Ⅰ期临床试验 评价雷珠单抗注射液（R30）和诺适得（Lucentis）治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者的安全性、药代动力学、免疫原性及初步有效性的随机、双盲、平...

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