CTR20131644|大流行流感全病毒灭活疫苗

基本信息

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登记号

CTR20131644

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈伟

联系人座机

027-88862194

联系人手机号

联系人Email

cewe68@sohu.com

联系人邮政地址

湖北省武汉市江夏区郑店黄金工业园路1号

联系人邮编

430207

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

本研究为单中心、随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验，用于评价大流行流感全病毒灭活疫苗在中国12～60岁健康人群受试者中按照0，21天免疫程序肌肉注射后的安全性，初步的免疫原性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

12岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

12～60岁健康人群，智力正常
12～60岁健康人群，智力正常
经查问病史、体检和临床判定健康者
经查问病史、体检和临床判定健康者
腋下体温≤37℃者
受试者能遵守临床研究方案的要求
过去6个月内未接种过流感疫苗，且在近一个月内未接种过其它预防制品
过去6个月内未接种过流感疫苗，且在近一个月内未接种过其它预防制品
腋下体温≤37℃者
受试者能遵守临床研究方案的要求

排除标准

首针接种疫苗的排除标准：处于妊娠/哺乳期或研究期间计划怀孕的女性
首针接种疫苗的排除标准：处于妊娠/哺乳期或研究期间计划怀孕的女性
研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
有过敏史，或对研究用疫苗中任何一种成份过敏者，如鸡蛋、卵清蛋白等；
既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；
既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；
自身免疫性疾病或免疫缺陷；
自身免疫性疾病或免疫缺陷；
哮喘，过去两年病情不稳定需要紧急治疗、住院、口服或静脉注射皮质类固醇；
哮喘，过去两年病情不稳定需要紧急治疗、住院、口服或静脉注射皮质类固醇；
糖尿病（I或II型），不包括妊娠型糖尿病；
糖尿病（I或II型），不包括妊娠型糖尿病；
有甲状腺切除史，或过去12个月内因甲状腺疾病需要治疗的；
有甲状腺切除史，或过去12个月内因甲状腺疾病需要治疗的；
过去3年内严重的血管神经性水肿，或过去2年内需要治疗的；
过去3年内严重的血管神经性水肿，或过去2年内需要治疗的；
重度高血压，用药物维持治疗仍超过150/100 mmHg；
重度高血压，用药物维持治疗仍超过150/100 mmHg；
经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或凝血障碍
经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或凝血障碍
恶性肿瘤，活动期或已经治疗过的肿瘤而没有明确已经治愈，或在研究期间有可能复发；
恶性肿瘤，活动期或已经治疗过的肿瘤而没有明确已经治愈，或在研究期间有可能复发；
癫痫，不包括戒酒前3年酒精性癫痫或过去3年不需要治疗的单纯性癫痫；
癫痫，不包括戒酒前3年酒精性癫痫或过去3年不需要治疗的单纯性癫痫；
无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
格林巴利综合征；
格林巴利综合征；
过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
接受试验疫苗前3个月内接受过免疫球蛋白；
接受试验疫苗前3个月内接受过免疫球蛋白；
接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物；
接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物；
接受研究疫苗前30天内接受过减毒活疫苗；
接受研究疫苗前30天内接受过减毒活疫苗；
接受研究疫苗前14天内接受过亚单位或灭活疫苗，如肺炎球菌疫苗或过敏治疗；
接受研究疫苗前14天内接受过亚单位或灭活疫苗，如肺炎球菌疫苗或过敏治疗；
正在进行抗-TB（抗结核）的预防或治疗；
正在进行抗-TB（抗结核）的预防或治疗；
在接种疫苗前3天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）或过去5天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗）；
在接种疫苗前3天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）或过去5天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗）；
由于心理情况不能遵从研究要求，过去或现在有精神病、双级情感性精神病，过去两年内未能很好控制，精神病需要服用药物，过去5年有自杀倾向的；
由于心理情况不能遵从研究要求，过去或现在有精神病、双级情感性精神病，过去两年内未能很好控制，精神病需要服用药物，过去5年有自杀倾向的；
根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，有悖于研究方案，或影响受种者签署知情同意的。
根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，有悖于研究方案，或影响受种者签署知情同意的。
接种第二针疫苗的排除标准：在第一次接种疫苗72小时内发生3级或以上的不良反应者
接种第二针疫苗的排除标准：在第一次接种疫苗72小时内发生3级或以上的不良反应者
在入选后发生任何首针排除标准中的情况；
在入选后发生任何首针排除标准中的情况；
与第一次接种研究疫苗有因果关系的严重不良反应；
与第一次接种研究疫苗有因果关系的严重不良反应；
急性感染者；
急性感染者；
有过敏史，或对研究用疫苗中任何一种成份过敏者，如鸡蛋、卵清蛋白等；
研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:大流行流感全病毒灭活疫苗	用法用量:剂型：小容量注射剂规格：0.5ml/瓶给药途径：上臂外侧三角肌肌内注射用药频次：注射2次，间隔三周。剂量：含血凝素15μg/0.5ml 用药过程：上臂外侧三角肌肌内注射，每次注射0.5ml。
中文通用名:低剂量组	用法用量:分别于上臂外侧三角肌附着处皮肤，用75%酒精消毒，待皮肤微干后肌肉注射试验制品。使用前应充分摇匀。按照0，21天免疫程序，受试者共接种2剂。
中文通用名:中剂量组	用法用量:分别于上臂外侧三角肌附着处皮肤，用75%酒精消毒，待皮肤微干后肌肉注射试验制品。使用前应充分摇匀。按照0，21天免疫程序，受试者共接种2剂。
中文通用名:大流行流感全病毒灭活疫苗	用法用量:剂型：小容量注射剂规格：0.5ml/瓶给药途径：上臂外侧三角肌肌内注射用药频次：注射2次，间隔三周。剂量：含血凝素10μg/0.5ml 用药过程：上臂外侧三角肌肌内注射，每次注射0.5ml。
中文通用名:高剂量组	用法用量:分别于上臂外侧三角肌附着处皮肤，用75%酒精消毒，待皮肤微干后肌肉注射试验制品。使用前应充分摇匀。按照0，21天免疫程序，受试者共接种2剂。
中文通用名:大流行流感全病毒灭活疫苗	用法用量:剂型：小容量注射剂规格：0.5ml/瓶给药途径：上臂外侧三角肌肌内注射用药频次：注射2次，间隔三周。剂量：含血凝素7.5μg/0.5ml 用药过程：上臂外侧三角肌肌内注射，每次注射0.5ml。

对照药

名称	用法
中文通用名:疫苗稀释液	用法用量:分别于上臂外侧三角肌附着处皮肤，用75%酒精消毒，待皮肤微干后肌肉注射试验制品。使用前应充分摇匀。
中文通用名:疫苗稀释液	用法用量:剂型：小容量注射剂规格：0.5ml/瓶给药途径：上臂外侧三角肌肌内注射用药频次：注射2次，间隔三周。剂量：为0.2mol/L,pH7.4磷酸盐生理氯化钠缓冲液（PBS）用药过程：上臂外侧三角肌肌内注射，每次注射0.5ml。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
接种疫苗后受试者全身和局部不良反应发生率，3级以上（包括3级）不良反应发生率≥15%	全程免疫后49天	安全性指标
接种疫苗后受试者全身和局部不良反应发生率，3级以上（包括3级）不良反应发生率≥15%	疫苗接种后	企业选择不公示
血清HI抗体阳转率	全程免疫后21天	有效性指标
或有下列情形之一的：受种者死亡、严重残疾的；群体性不良反应的；对社会有重大影响的不良反应。	疫苗接种后	企业选择不公示
以1:10血清为最低稀释度，免疫前HI抗体滴度<1:10者，免疫后应≥1:40或免疫前HI抗体滴度≥1:10者免疫后四倍增长为阳转。全程免疫后21天，检测血清HI抗体阳转率≥70%。	疫苗接种后	企业选择不公示
观察有无受种者死亡、严重残疾；群体性不良反应；对社会有重大影响的不良反应。	全程免疫后49天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血清HI抗体效价几何平均滴度（GMI）	全程免疫后21天	有效性指标
接种疫苗后受试者血常规、肝、肾功能的变化。	疫苗接种后	企业选择不公示
全程免疫后21天，检测血清HI抗体效价与免疫前比较，GMI≥2.5。	疫苗接种后	企业选择不公示
接种疫苗后受试者血常规、肝、肾功能的变化。	疫苗接种后3天	安全性指标
保护性抗体水平	全程免疫后21天	有效性指标
血清HI抗体的动态变化	全程免疫后3个月	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
胡月梅，预防医学学士		主任医师	025-83759399	huyuemei@hotmail.com	中国江苏省南京市江苏路172号	210009	江苏省疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
江苏省盐城市盐都区疾控中心		中国	江苏	盐城
江苏省疾病预防控制中心	胡月梅	中国	江苏	南京
江苏省盐城市盐都区疾控中心	李志勇	中国	江苏	盐城

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
江苏省疾病预防控制中心伦理委员会	修改后同意	2013-05-10

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 240 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 240 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2013-05-11；

试验终止日期

国内：2013-09-30；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

大流行流感全病毒灭活疫苗 ｜已完成