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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...是指采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价，以确认医疗器械在其适用范围内的安全性、有效性的活动。 　　第三十八条【评价途径】 开展医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，...

文章 发布于4年前 3954 次浏览 0 次评论

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...子数据不损坏、不丢失、不泄露，应当进行适当的验证或确认，以证明其满足预定用途。 第三十一条  持有人应当对设备与资源进行管理和维护，确保其持续满足使用要求。 第四章  监测与报告 第一节  信息的收集 ...

文章 发布于3年前 13510 次浏览 0 次评论

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...术期刊在刊发涉及人的生命科学和医学研究成果时，应当确认该研究项目经过伦理审查委员会的批准。研究者应当提供相关证明。** 第三十条  伦理审查委员会独立开展项目伦理审查工作，任何机构和个人不得干预伦理审查...

文章 发布于4年前 4435 次浏览 0 次评论

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...床研究管理部门、伦理（审查）委员会根据要求在系统上确认或上传有关补充材料、提交审核意见，并分别对有关信息的真实性、准确性、完整性负责。 第二十七条（信息公开）  完成登记的临床研究有关信息，通过医学...

文章 发布于4年前 21537 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...子数据不损坏、不丢失、不泄露，应当进行适当的验证或确认，以证明其满足预定用途。 第三十条【管理维护】  持有人应当对设备与资源进行管理和维护，确保其持续满足使用要求。 ## **第四章  药品不良反应监测与报...

文章 发布于4年前 9972 次浏览 0 次评论