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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...当按照医疗器械生产质量管理规范的相关要求生产且质量合格； （二）确定试验医疗器械的运输条件、储存条件、储存时间、有效期等； （三）试验医疗器械应当按照临床试验方案要求进行适当包装和保存；包装标签上应...

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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...剂按照医疗器械生产质量管理规范的相关要求生产且质量合格。 （二）临床试验开展 各临床试验机构原则上应当尽量同期开展临床试验，如在时间阶段上有较大的差异，应有合理的解释，确认采用了同一临床试验方案，并...

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...二条  本规范下列术语的含义： 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 信号：是指来自一个或多个来源的，提示药品与事件之间可能存在新的关联性或已知关联性出现变化，且...

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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...案的，应当提交基于产品技术要求的产品检验报告。检验合格的，方可进行临床试验或者申请注册、办理备案。 　　第三十五条【检验产品要求】 检验用产品应当代表拟注册或备案产品的安全性和有效性，其生产应当符合医...

文章 发布于4年前 3937 次浏览 0 次评论