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深圳市宝安区松岗人民医院

...究者手册样稿11病例报告表样稿（纸质版/电子版）12知情同意书样稿13药物检验报告（包括试验药、对照药和安慰剂）复印件加盖申办者红章14主要研究者履历及GCP培训证书履历原件、GCP证书复印件15研究团队成员表研究单位填写...

机构 发布于5年前 2287 次浏览

绵竹市人民医院

...开前提：1.试验项目立项资料完整，经临床试验机构审核同意立项；2.试验项目经本中心伦理委员会审查批准，取得批件；3. 完成医疗器械临床试验合同签订；4.试验医疗器械等相关试验物资到位；5.申办者/CRO按合同规定已支付首...

机构 发布于1年前 52 次浏览

安徽医科大学附属巢湖医院

...质文件和研究者手册、病例报告表、原始病历样表、知情同意书等样本资料，需提供由公司盖红章的资质文件（文件有多页的需加盖骑缝章），并提供版本号及版本日期。试验方案要求申办方和研究者共同签字并盖章。3、资料...

机构 发布于4年前 267 次浏览

宜春市妇幼保健院（宜春市儿童医院）

...药物临床试验，特殊情况须予以专门说明，经机构办公室同意，伦理委员会批准，同一试验专业组原则上不得同时进行不同申办者相同品种处于筛选期间和治疗期间的药物临床试验项目。5、审批流程5.1申请人提交相关申请材料...

机构 发布于1年前 59 次浏览

西南医科大学附属中医医院

...有独立的受试者筛查区、采血区、活动区、观察区、知情同意室及工作区，能够满足不同类型的I期药物临床研究。研究室拥有完备的医学设施、抢救设施和急救药品，确保临床试验的顺利开展和保障受试者的安全。研究室团队...

机构 发布于2月前 0 次浏览

郑州大学第五附属医院

...根据审查意见对资料进行补充和完善。 1.7若机构办公室同意受理，并发出“临床试验受理函及回执单”，则可递交伦理委员会审批，研究者及申办者/CRO需持“临床试验受理函及回执单”向伦理委员会递交所需资料，回执单伦理...

机构 发布于6年前 1467 次浏览

郴州市第一人民医院

...个工作日），核心小组会议意见汇总 (1-3个工作日)。机构同意立项后，CTMS系统中项目状态显示为“同意立项”。6. 申办者/CRO与机构办签订《临床试验项目立项审查协议》，按协议约定缴纳立项审查费。7. 申办者/CRO派出合格的、...

机构 发布于10年前 3656 次浏览

南华大学附属第一医院

...项目 是3. 如果科室已经有同类型试验在开展，机构是否同意继续接同类型试验？ 可具体描述是 机构允许有两个竞争项目在一个科室进行 但具体由PI决定是否接该项目4.如果科室已经有同类型试验在开展，PI是否同意继续接同类...

机构 发布于10年前 3897 次浏览

长春肿瘤医院

...据专业组临床试验的现状，与专业组负责人共同评估是否同意受理该项药物临床试验：专业组重点评估：1) 根据方案判断受试者的受益与风险；2) 试验项目在本院实施的可行性；3) 能否保证招募到足够的受试者；4) 设施与条...

机构 发布于5年前 740 次浏览

连云港市立东方医院（连云港市涉外医院）

...负责人参加多中心研究者会议，针对临床试验方案、知情同意书等进行讨论。2.3 主要研究者提出立项申请，机构办公室秘书将“药物临床试验申请表”（附件1）通过邮件发送给主要研究者，主要研究者仔细填写申请表中项目名...

机构 发布于5年前 872 次浏览