宜春市妇幼保健院国家药物/医疗器械临床试验机构从2022年开始筹建，于2023年8月通过国家药品监督管理局审查，获得国家药物/医疗器械临床试验机构资格认定证书。获得临床试验资质的专业有：生殖健康与不孕症专业、妇科专业。宜春市妇幼保健院辅助生殖科是宜春市首例“试管婴儿”诞生地，是宜春市首家获准开展“体外受精/单精子卵胞浆内显微注射-胚胎移植”（IVF/ICSI，俗称“试管婴儿”）等人类辅助生殖技术的医疗机构。是赣西地区治疗周期最大的生殖医学中心，成功率达国内先进水平。我院妇科专业创建于1978年，科室与江西省妇幼保健院省市共建学科、江西省宜春市妇产科住培基地，宜春市领先学科。

立项审批流程

1、需临床试验项目具体包括：药物临床试验、医疗器械临床试验、单位或个人科研临床试验。

2、审批负责人：临床试验机构办公室主任、专业科室负责人、主要研究者、伦理委员会主任。

3、审批依据：临床试验项目难易程度和具体要求、专业科室目前的研究情况：

3.1具有满足临床试验要求的床位数；

3.2具有满足临床试验要求的月门诊、住院人数；

3.3具有满足临床试验要求的病种；

3.4具有必要的抢救设备；

3.5具有与临床试验相匹配的设施；

3.6 满足试验所要求的研究人员资质和数量；

3.7 研究人员具有试验方案中所要求的专业知识和经验；

3.8 专业负责人有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备；

3.9 研究人员有足够的时间和精力投入临床试验。

3.10初步审核是否符合伦理委员会要求。

4、审批原则：临床试验项目的科学性、伦理合理性、并保证受试者尊严、安全和权益等，同一个研究者不得同时进行三个以上处于筛选期间和治疗期间的药物临床试验，特殊情况须予以专门说明，经机构办公室同意，伦理委员会批准，同一试验专业组原则上不得同时进行不同申办者相同品种处于筛选期间和治疗期间的药物临床试验项目。

5、审批流程

5.1申请人提交相关申请材料；

5.2临床试验机构办公室、专业科室给予意见考虑是否接洽；

5.3会商结果通知申请人。

财务管理制度

1、临床试验经费：是指依据国家药品监督管理局相关批文，按照试验方案完成药物临床试验，由申办单位根据有关规定或协议提供的药物临床试验过程中的观察随访等费用。

2、药物临床试验经费的确定：按照各《药物临床试验项目的协议收费标准》，由机构办公室、主要研究者和申办者根据项目具体情况共同协商，在合同中明确临床试验经费数额。

3、药物临床试验经费内容：①机构管理费；②临床试验伦理审查费；③试验成本（办公费、观察费、检查费、材料费、仪器使用费）；④受试者费用：受试者交通补助、受试者补偿费等。伦理审查费按伦理委员会相关制度规定收取。档案保管满五年，对方要求增加保管时间，则加收额外档案保管费，金额双方协商。

4、药物临床试验经费管理：由机构办公室和医院财务处共同管理。财务处对药物临床试验经费设专用账户、专用账册，专款专用，专项管理。定期接受审计部门的审计。严禁科室私自收取申办单位支付的研究经费。申办者提供的药物临床试验经费根据合同中协议的方式汇入我院指定的账户，临床试验的款项必须由签订合同方付给，不接受第三方的付款。

5、分配：药物临床试验经费在扣除受试者的相关支出后，剩余部分按一定比例分配临床观察费、机构管理费和医院收入；机构所提取的费用主要用于临床研究工作的投入、GCP培训、机构建设、学术活动、人员培训、办公用品购置、协调费用、管理费用、劳务补贴、资料影印及工作往来的接待等其他日常开支等。

6、机构办公室对临床试验的机构管理费具有支配权，但必须经机构负责人签字同意，方可领取。同时记录费用出入明细，做到专款专用，账目清楚，手续完备。

7、项目涉及的医技检查费：参考其他药物临床试验机构医技检查收费标准，医院规定按标准支付给医技科室。具体操作方法，试验开始前项目组书面通知辅助科室该临床试验需检查的项目，大致的例数，预计的完成时间和项目负责人。试验中开具的检查单上盖项目专用印章，试验完成后医技科室凭该项目检查单存根向项目组结算。

8、临床试验项目完成后，项目负责人去财务处领取相关费用（医技检查费、观察费等），领款由药物临床试验机构办公室核实，机构负责人审批。

9、受试者费用管理：如受试者治疗补偿费、交通费等，以签署协议规定的数额为准，由申办者委托研究者或CRC负责发放给受试者，受试者签署领取费用登记表，机构不负责该项费用的管理。

10、临床试验费一般在项目完成后结算，某些项目周期很长，中间需要支出和预支部分劳务费或辅助检查费，可以借支（但费用不得超过申办者到账的金额，借支的费用在结算时扣除）。

11、药物临床试验过程中所有财务活动须按照医院的财务管理制度执行。

相关费用说明:

①管理费:总研究费用15‰

②CRC管理费:申办者与SMO公司签订费用的15%;

③药物/器械管理费:300元/月;

④样本管理/采集费:样本管理300 元/访视、样本采集:每个采集点200元每例受试者共需采集*次;

⑤资料管理费:超保存期后2000元/年;

辅助科室协作费:刻盘劳务费200元/盘、影像评估与影像科单独协商议定、病理切片劳务费与病理科单独协商议定。

⑥税费:(总研究费用+管理费)*6%(如有变动，按实际结算);

⑦总研究费用=临床观察费+病例检查费+受试者补助费+药物管理费(需根据实际情况)。