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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。 第三条  持有人和申办者应当建立药物警戒体系，通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与...

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药物临床试验：CTR20233191 | 依折麦布阿托伐他汀钙片

CTR20233191 | 依折麦布阿托伐他汀钙片 进行中-尚未招募 依折麦布阿托伐他汀钙片适用于仅靠低胆固醇饮食无法降低胆固醇水平的患者。 1、胆固醇水平升高（原发性高胆固醇血症[杂合子家族性和非家族性]）或血液中脂肪水平升高...

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药物临床试验：CTR20242722 | 波生坦分散片

CTR20242722 | 波生坦分散片 进行中-尚未招募 本品适用于治疗肺动脉高压（PAH）（WHO第1组）： ●在年龄≥3岁的儿科特发性或先天性PAH患者中改善肺血管阻力（PVR），预计可使运动能力得到改善。对于12岁以上、18岁以下儿童患者，...

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药物临床试验：CTR20241769 | ADRX-0706

CTR20241769 | ADRX-0706 进行中-招募中 晚期实体瘤 一项在选定晚期实体瘤受试者中评价ADRX-0706的Ia/b期研究 一项在选定晚期实体瘤受试者中评价ADRX-0706的Ia/b期研究 ADRX-0706-001

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药物临床试验：CTR20190653 | 非诺贝特酸缓释胶囊45mg

... 原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常 在健康受试者中进行的非诺贝特酸一期药代动力学研究 一项开放、随机、在中国健康男性和女性受试者中进行的单次和多次服用ABT-335后非诺贝特酸的药代动力学研究 FENA1022；V5 (原为M13-...

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药物临床试验：CTR20250192 | 古塞奇尤单抗注射液

CTR20250192 | 古塞奇尤单抗注射液 进行中-尚未招募 克罗恩病、溃疡性结肠炎或幼年银屑病关节炎 一项在儿科受试者中开展的古塞奇尤单抗延长期研究（备注：本研究药物尚未在中国申报儿童克罗恩病、幼年银屑病关节炎适应症...

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药物临床试验：CTR20242088 | 盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末

CTR20242088 | 盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末 进行中-尚未招募 成人恶性脑胶质瘤（WHO Ⅲ和Ⅳ级）手术期间恶变组织的可视化 口服盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末对恶性脑胶质瘤进行光动力诊断的III期临床试验 口服盐酸氨酮戊酸口...

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药物临床试验：CTR20241736 | 甲磺酸溴隐亭片

CTR20241736 | 甲磺酸溴隐亭片 进行中-招募完成 用于治疗A.内分泌适应症：月经不调及女性不孕症、男性高泌乳素血症、泌乳素瘤、肢端肥大症、抑制生理性泌乳；B.神经系统适应症：帕金森氏病 甲磺酸溴隐亭片在健康人群中的生...

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药物临床试验：CTR20241384 | 小儿佛芍和中颗粒

CTR20241384 | 小儿佛芍和中颗粒 进行中-尚未招募 儿童功能性腹痛 小儿佛芍和中颗粒治疗儿童功能性腹痛（气机阻滞证）Ⅱ期临床试验 小儿佛芍和中颗粒治疗儿童功能性腹痛（气机阻滞证）有效性和安全性的随机、双盲、低剂量...

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药物临床试验：CTR20210825 | AK117注射液

CTR20210825 | AK117注射液 进行中-招募中 中高危骨髓增生异常综合征（MDS） AK117在中高危骨髓增生异常综合征中的I/II 期临床研究 一项抗CD47单抗AK117在中高危骨髓增生异常综合征中的I/II 期临床研究 AK117-103

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