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荆门市中心医院

...科病房、专科门诊及试验所需的配套设备，以及处理可能发生的严重不良反应所需的急救药品和抢救设备，为临床试验的顺利进行提供了有力保障。规范化管理与培训：机构高度重视GCP的规范化管理，制定了多项规范化文件，并...

机构 发布于1年前 143 次浏览

新乡医学院第三附属医院

...后，数据锁库之前，机构办质控可以根据项目复杂程度，发生SAE/SUSAR/方案违背的情况做动态调整6.关于GCP药房周一至周五工作时间8:00-12:00、14:30-17:30可接收药品。 xysfygcppub@163.com，密码gcp123456，这个是公共邮箱，文件中心里边有...

机构 发布于5年前 2034 次浏览

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...四）备案的机关要求提供的其他相关材料。 以上信息发生变化时，机构应当及时向备案的机关更新信息。 第十四条  伦理审查委员会应当接受所在机构的管理和受试者的监督。 第十五条  伦理审查委员会应当建立伦理...

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黄石市中心医院

...培训基地、湖北省博士后创新实践基地、湖北省肾脏疾病发生与干预省重点实验室、院士专家工作站、湖北省全科医生培训基地、湖北省心血管疾病专科护士培训基地等。2014年6月黄石市中心医院神经内科、妇产科、泌尿外科、...

机构 发布于10年前 2059 次浏览

山东国欣颐养集团枣庄中心医院

...相关部门协商，采取相应的处理措施。在试验过程中，若发生SAE，PI按照相关的SOP积极处理，参照《严重不良事件报告SOP》，及时通知相关部门。项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的PI应会同研究小组...

机构 发布于5年前 3697 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...十五条【专利纠纷处置】 注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的，应当按照有关法律、法规的规定处理。 **第四章　特殊注册程序** 第一节　创新产品注册程序　　 　　第七十六条【适用范围】 技术具有创新性...

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安徽医科大学附属宿州医院（安徽省宿州市立医院）

...行的比较 XGEVA®/安加维®与 ZOMETA®预防实体瘤骨转移患者发生骨骼相关事 件的使用和有效性的两阶段、前瞻性、观察性研究 GCP202403 评估注射用TQB2102在HER2 IHC 0复发/转移性乳腺癌中的有效性和安全性的II期临床试验 GCP202404 左氨...

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重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...内的临床研究。 机构自主开展的临床研究与上述研究发生冲突时，机构应优先保障完成上述研究，同时暂停机构自主开展的临床研究受试者新入组。 第二章  基本分类及原则性要求 第九条（基本分类） 根据研究者是...

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京津冀机构检查标准意见稿反馈公布

...作规程等对安全性指标及时做出合理的判断和处置，确保发生不良事件、严重不良事件的受试者得到及时合理的治疗并保存相关记录。** 　　4.  委托研究方面 　　针对删除委托研究相关检查项目的建议，不予采纳。实施日...

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南阳医学高等专科学校第一附属医院

...反馈监查情况。（五）SAE、SUSAR上报1.SAE上报 本中心发生的所有SAE，研究者获知后，由PI在24H上报机构办、伦理委员会和申办方，其他中心的申办方每月汇总上报机构办和伦理委员会；2.SUSAR上报  申办方判定为SUSAR后，...

机构 发布于10年前 3316 次浏览