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重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...查和机构立项审核意见。 机构应当对临床研究信息的真实性、准确性、完整性等进行审核，并对相关内容负责，机构审核后完成登记。 在系统填写临床研究信息，应当使用规范汉字，涉及专业术语的应当符合学术规范。 ...

文章 发布于4年前 23489 次浏览 0 次评论

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

...查。每个项目的试验数据真实、准确、完整、可溯源，无真实性问题。 GCP工作扎实推进，成绩卓越。国内艾滋领域新药艾博卫泰、ACC007片、阿兹夫定片上市前临床试验工作均在我院艾滋专业完成，其中我院艾博卫泰项目已接受...

机构 发布于10年前 3937 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...督管理局的要求提供相关资料，申请人、备案人对资料的真实性负责。 　　注册、备案资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件...

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京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...验质量管理体系直接关系到试验数据的规范性、完整性、真实性。随着新修订《中华人民共和国药品管理法》的出台，药物临床试验机构准入管理由资格认定改为了备案管理。2019年11月，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委...

文章 发布于4年前 5016 次浏览 0 次评论

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...进行要求。 第四十二条  持有人应当对收集到信息的真实性和准确性进行评估。当信息存疑时，应当核实。 持有人应当对严重药品不良反应报告、非预期不良反应报告中缺失的信息进行随访。随访应当在不延误首次报告的...

文章 发布于4年前 15331 次浏览 0 次评论

广东医疗器械临床试验蓬勃发展

...常见问题，最后，提出了关于新条例、专委会、临床试验真实性、临床试验备案的常见问题的思考以及今年的工作设想。  专委会主任委员洪明晃教授对2019、202...

文章 发布于4年前 7044 次浏览 0 次评论

沧州市中心医院

...，并将材料递交至主要研究者审阅，主研研究者就材料的真实性、完整性、规范性以及数据信息准确性进行审核，并在“科技部人类遗传资源服务系统网上申报填写生成的申请书”封面空白处签字及日期，签署意见为“已审阅，...

机构 发布于10年前 4516 次浏览

青岛大学附属青岛市海慈医院（青岛市中医医院）青岛市海慈医院、青岛市康复医学研究所

...31声明有□ 无□包括研究者利益冲突声明、各方材料真实性声明递交材料清单说明：1、请按照会审清单顺序准备电子版立项材料，发到到机构办邮箱hcgcpjgb@126.com进行初审并根据机构办要求对立项材料进行补充。不能提供的...

机构 发布于6年前 1778 次浏览

香港大学深圳医院

...质文件（授权委托书、GCP证书及简历等）*29临床试验材料真实性保证声明（附件5）*30CRA监查计划2*31试验启动监查报告*32启动费汇款凭证3*33数据库锁库承诺函（附件6）*其他相关资料（如有必要请按顺序增加）：34.生物样本处理...

机构 发布于8年前 4670 次浏览

郴州市第一人民医院

...流程1. 申办者/CRO填写医院《关于人类遗传资源申请资料真实性承诺书》（根据具体情况填写附件5-1《承诺书模板-首次申请》 或附件5-2 《承诺书模板-人遗变更申请》 ），申办方/CRO盖红章签日期后，附本次《中国人类遗传资...

机构 发布于10年前 3755 次浏览