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达州市达川区人民医院（达州市第三人民医院）

...办公室（立项审查资料与伦理审查资料完全一致）。送审文件中的研究者承诺书、利益冲突申明、药物临床试验立项申请表等，请从“下载专区”下载。   3、具体要求：    （1）请按照《药物临床试验...

机构 发布于1年前 137 次浏览

宜阳县中医院

...床试验立项申请审批表”及“临床研究机构初步审查提供文件清单”，按照清单准备立项纸质版资料。1.3由专业研究者及申办者共同填写“临床试验立项申请审批表”，并签字确认，连同清单中的资料，递交至机构办公室。1.4 ...

机构 发布于10年前 862 次浏览

上海市浦东新区公利医院

...临床试验合同及协议签署后，申办者/CRO按要求准备研究文件资料及相关物资，递送至专业科室保存，交接并记录；试验用药品递送至机构GCP药房，交接并记录。试验用器械/体外诊断试剂递送至专业科室保存，交接并记录。只有...

机构 发布于8年前 1203 次浏览

邢台市人民医院 邢台市急救中心

...院临床试验机构微信公众平台（项目接洽、流程，费用，文件下载）临床试验项目总体工作流程临床试验资料递交清单‍‍递送文件目录请至我院机构微信公众号（xtrmgcp）下载‍ ‍伦理审查及受理流程伦理递交资料清单

机构 发布于7年前 2894 次浏览

广东医科大学顺德妇女儿童医院（佛山市顺德区妇幼保健院）

...即可准备召开项目启动会；(2) 申办者/CRO按要求准备研究文件资料及相关物资，递送至专业科室保存，交接并记录；试验用药品递送至机构GCP药房，医疗器械/体外诊断试剂递送至专业科室，交接并记录；(3) 由项目负责人或其指...

机构 发布于4年前 859 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...风险采取有效的控制措施； （九）确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。 第九条  持有人应当制定并适时更新药物警戒质量控制指标，控制指标应当贯穿到药物警戒的关键活动中，并分解落实到具体部门...

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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...风险采取有效的控制措施； （九）确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。 第九条【质量控制指标】  持有人应当制定并适时更新药物警戒质量控制指标。指标应当可测量、可考核，贯穿到药物警戒的关键...

文章 发布于4年前 11546 次浏览 0 次评论

京津冀机构检查标准意见稿反馈公布

...为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。相关文件已对“药物临床试验”进行了明确定义，不包括研究者发起的临床研究，标准中不再赘述。 　　针对明确参与临床试验相关医技科室应接受药物临床试验培训的人...

文章 发布于4年前 4002 次浏览 0 次评论

上海市宝山区罗店医院

...临床试验各环节的管理制度、标准操作规程及急救预案等文件；各专业组制定了具有专业特色的管理制度、设计规范和标准操作规程，以保证我院药物临床研究工作科学、合理、规范地开展。药物临床试验机构设立有独立的伦理...

机构 发布于6年前 694 次浏览

重庆市急救医疗中心（重庆市第四人民医院、重庆大学附属中心医院）

...制定了涵盖临床试验全过程的管理制度、SOP、急救预案等文件体系，同时机构持续对全院研究者进行GCP培训以提升其研究能力。另外，机构结合自身实际情况，逐步提升临床试验信息化建设。医院临床试验机构自成立以来致力于...

机构 发布于8年前 1619 次浏览