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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...零二条  制度和规程文件应当标明名称、类别、编号、版本号、审核批准人员及生效日期等，内容描述应当准确、清晰、易懂，附有修订日志。 第一百零三条  持有人应当对制度和规程文件进行定期审查，确保现行文件持续...

文章 发布于3年前 13455 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...条【规范性要求】  文件应当标明名称、类别、编号、版本号及生效日期等，内容描述应当准确、清晰、易懂，附有修订历史。 第一百〇三条【文件审查】  持有人应当对文件进行定期审查，确保现行文件持续适宜和有效。...

文章 发布于4年前 9928 次浏览 0 次评论

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...、试验数据的总结和描述性分析等）； 2.2.2执行方案的版本号及版本日期，临床试验人员信息，试验开始时间和结束时间； 2.2.3临床试验质量管理情况，包括：临床试验前培训、临床试验过程质控、偏倚的控制措施、记录管...

文章 发布于3年前 6794 次浏览 0 次评论

大连大学附属中山医院

...明、试验数据的总结和描述性分析等）；2.2.2执行方案的版本号及版本日期，临床试验人员信息，试验开始时间和结束时间；2.2.3临床试验质量管理情况，包括：临床试验前培训、临床试验过程质控、偏倚的控制措施、记录管理...

机构 发布于7年前 2692 次浏览