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药物临床试验：CTR20190427 | 重组人源化PDL1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液

...的有效性、安全性和耐受性II期临床研究 KN046-204；V1.0，版本日期：2018年12月21日

CDE 发布于1年前 0 次浏览

新余市人民医院

...申办方：编号材料目录递交情况材料是否符合要求备注（版本号或版本日期）1药物临床试验立项申请表是否是否 2项目审议表（一式两份）是否是否 3临床试验委托函（盖公章原件）是否是否 4CFDA临床试验批件/NMPA临床试验通知...

机构 发布于7年前 1365 次浏览

香港大学深圳医院

...件3）*PI及科室COS签字4国家临床试验通知书*5试验方案（版本号：日期：）及其修正案*PI签字6知情同意书样稿包括所有适用的译文（版本号：日期：）及其修正案*7病例报告表样稿（版本号：日期：）及其修正案*PI签字8EDC系统验...

机构 发布于7年前 4527 次浏览

深圳市宝安区松岗人民医院

...临床试验立项资料清单编号材料目录材料是否递交备注（版本号或版本日期）1医疗器械试验立项申请表（主要研究者签字）是□否□2医疗器械试验立项审查表（一式两份）是□否□3医疗器械临床试验机构办同意递交伦理审查确...

机构 发布于5年前 2283 次浏览

永康市第一人民医院

...由申办者或CRO提供的材料，所有送审的材料都要提供中文版本；4. 申办者或CRO代表制作送审文件目录清单，按机构办要求装订，不同内容的材料之间加装分隔页，以便查找；5. 申办者或CRO代表与机构办秘书预约递交资料具体时...

机构 发布于1年前 159 次浏览

衢州市柯城区人民医院

...的文件顺序保持一致，文件命名方式为“序号-文件名称-版本号-版本日期”。（2）立项申请表由PI签字并注明日期后再同备案资料一同递交机构，所提供的备案资料均需加盖申办方的红章（包括封面章、骑缝章）；如果有CRO公司...

机构 发布于1年前 91 次浏览

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...解与其相关的信息资料。 知情同意书应当注明制定的版本和日期或者修订后的版本和日期。知情同意书应当采用受试者能够理解的语言和文字。知情同意书不应当含有会引起受试者放弃合法权益以及免除医疗器械临床试验机...

文章 发布于3年前 11370 次浏览 0 次评论

玉林市中西医结合骨科医院

...文件编号和文件名称，可根据实际修改或增减。文件若有版本号及日期须注明。3.立项请提供纸质版资料，同时发送电子版至机构邮箱1597712627@qq.com。序号档案名称文件名称(版本号及日期)   1资料目录«立项资料目录«...

机构 发布于1年前 152 次浏览

广西国际壮医医院（广西中医药大学附属国际壮医医院、广西壮族自治区民族医药研究院）

...件主题为“药物名称-立项材料”，文件按序号-文件名称-版本号-版本日期”命名。（2）机构办审查电子版材料认为符合立项要求，申办方/CRO按要求提交纸质版材料。纸质版材料要求：项目全套资料一式2份，使用蓝色2孔文件夹...

机构 发布于2年前 322 次浏览

郴州市第一人民医院

...的时间内交至伦理办公室存档。② PPT 模板务必使用本院版本，请于系统内下载，页数控制在 15 页以内，内容可适当调整，使汇报时长控制在 5-10 分钟，并及时发送给汇报人提前熟悉汇报内容。③ 上会信息登记表请于系统内下...

机构 发布于10年前 3642 次浏览