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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...方案的版本号及版本日期，临床试验人员信息，试验开始时间和结束时间； 2.2.3临床试验质量管理情况，包括：临床试验前培训、临床试验过程质控、偏倚的控制措施、记录管理、数据管理、样本、试剂和仪器管理情况等； ...

文章 发布于3年前 6996 次浏览 0 次评论

广东医科大学附属第二医院

...湛江市霞山区民有路12号广东医科大学附属第二医院工作时间： 8:00-12:00,14:30-17:30 

机构 发布于1年前 168 次浏览

六安市人民医院

...，优化立项/伦理各个流程，进一步缩短了立项到启动的时间，伦理会审同意的项目当天就拿批件2.以项目为抓手，实行“二级质控”和项目负责人负责制，辅以项目激励政策，机构办公室全过程监督管理，提供全面临床研究服务...

机构 发布于5年前 1628 次浏览

赣南医学院第一附属医院

...3周召开，申办方/CRO/SMO可根据项目需求安排递交伦理资料时间；3、等待伦理上会期间，可同步进行协议初稿审核、GCP药房接收药品准备及表单审核；4、根据申办方需求，协调项目启动时间。我院I期药物临床研究中心于2019年2月2...

机构 发布于6年前 4534 次浏览

晋城大医院

...议。伦理委员会办公室受理送审材料后，一般需要2周的时间进行处理，请在例行审查会议前2周提交送审材料。5.领取伦理审查批件/意见：做出审查决定后5个工作日内，以“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。 三、合同...

机构 发布于6年前 2211 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...题处注明“器械注册办法反馈意见”。 意见反馈截止时间为2021年4月25日。 国家药品监督管理局 2021年3月26日 **医疗器械注册管理办法（修订草案征求意见稿）** **第一章　总　则** 第一条【立法依据】 为规范医疗...

文章 发布于4年前 3992 次浏览 0 次评论

潍坊市人民医院

...会议。会审项目请PI参加伦理审查会议并汇报项目，汇报时间不超过5分钟。委员进行讨论，投票，作出审查决定。4.伦理决定的传达：伦理委员会在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定...

机构 发布于1月前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20201758 | 利福平胶囊

...存在耐药微生物或患者HIV显阳性，则应持续治疗更长一段时间。RIFADIN IV适用于不能口服药物时，结核病的初始治疗和重复治疗。脑膜炎球菌带菌者 利福平适用于治疗无症状脑膜炎球菌带菌者以消除鼻咽中的脑膜炎球菌。由于可...

CDE 发布于4年前 0 次浏览

大连大学附属中山医院

...方案的版本号及版本日期，临床试验人员信息，试验开始时间和结束时间；2.2.3临床试验质量管理情况，包括：临床试验前培训、临床试验过程质控、偏倚的控制措施、记录管理、数据管理、样本、试剂和仪器管理情况等；2.2.4...

机构 发布于8年前 2701 次浏览

青海省人民医院

...况青海省人民医院始建于1927年，是祖国青藏高原上成立时间最早、建设规模最大、综合实力最强，集医疗、教学、科研、保健和康复为一体的省级大型三级甲等综合性医院，是政府命名的“花园式”单位。医院荣获全国“五一...

机构 发布于10年前 1711 次浏览