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玉林市中西医结合骨科医院

...（按受试者整理存放）37已完成的病例报告表及修改记录已经完成的CRF表及修改记录的复印件（优先存档光盘形式）38监查/稽查记录及报告（若有）监查/稽查记录及报告；39试验完成文件分中心小结（含签字盖章）及流转件40总...

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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...提出延续注册申请； 　　（二）医疗器械强制性标准已经制定或者修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新强制性标准要求； 　　（三）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。 　　第...

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...员或患者处直接收集的原始数据，也可以基于本次研究前已经发生并且收集的用于其他研究目的的二手数据。 第七十五条  持有人开展药品上市后安全性研究应当制定书面的研究方案。研究方案应当由具有适当学科背景和实...

文章 发布于3年前 13455 次浏览 0 次评论

秦皇岛市第一医院

...年门诊量5.2万人次，年出院8345人次，年手术量4000余例。已经形成覆盖全市辐射辽东地区，具有全面救治技术、救治能力的胃肠病救治中心，消化道肿瘤诊治中心，为国家乳腺癌规范诊疗质控示范中心。已开展药物/器械临床试验...

机构 发布于7年前 3877 次浏览