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泰州市中医院

...交清单01丨药物临床研究批件（若有）02丨临床试验相关文件（药品注册批件、中保品种审批件、科研课题批文等）03丨申办方的资质证明资料04丨CRO的资质介绍资料（若有）05丨申办方与CRO委托书（若有）06丨联系人（项目经理及...

机构 发布于8年前 2072 次浏览

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...查所需材料，并根据职责对研究项目方案、知情同意书等文件提出伦理审查意见。 **第十二条  伦理审查委员会委员应当签署保密协议，承诺对所承担的伦理审查工作履行保密义务，对所受理的研究项目方案、受试者信息等...

文章 发布于4年前 4495 次浏览 0 次评论

赣南医学院第一附属医院

...办公室递交一套纸质版临床试验立项资料，机构秘书清点文件并签收、登记。（2）机构秘书按要求审查研究团队成员资质：①研究团队成员必须接受GCP培训并获取证书；②研究团队成员必须为本院在职在岗人员。（3）药物/医疗...

机构 发布于6年前 4534 次浏览

连云港市立东方医院（连云港市涉外医院）

...核对申请表中相关内容，并对提交材料按照临床试验送审文件清单（附件2）进行形式审查。3.2 机构办公室主任审核“药物临床试验申请表”及试验相关材料后，综合专业科室意见，根据科室资质、条件、设施、人员情况、主要...

机构 发布于5年前 872 次浏览

荆门市中心医院

...培训：机构高度重视GCP的规范化管理，制定了多项规范化文件，并定期组织机构、伦理及专业组人员外出学习和院内培训，邀请院外专家进行指导和培训，不断提升研究人员的整体素质和专业能力。通过严格的培训和考核，确保...

机构 发布于1年前 143 次浏览

郑州大学第五附属医院

...床试验立项申请审批表”及“临床研究机构初步审查提供文件清单”，按照清单准备立项纸质版资料。 1.3由专业研究者及申办者共同填写“临床试验立项申请审批表”，并签字确认，连同清单中的资料，递交至机构办公室。 1.4 ...

机构 发布于6年前 1467 次浏览

山东国欣颐养集团枣庄中心医院

...办公室审核验收合格后双方签字确认，相关专业组按照《文件管理制度》和《试验药物管理制度》领取。8、召开启动会协议签署后，由机构办公室负责召集、主持本研究单位现场项目启动会，由申办者/CRO对GCP等法规、试验方案...

机构 发布于5年前 3698 次浏览

临沂市中心医院

...构办公室设在医院华康楼22楼，配备有联网电脑、电话、文件柜、打印复印一体机、碎纸机、资料柜（带锁）等设备设施。机构设有独立GCP药房，实行中心化管理模式，配备有不间断电源、医用冷藏柜、-80℃低温冷藏箱、药柜、...

机构 发布于7年前 1431 次浏览

盘锦辽油宝石花医院

...盲，但应详细记录过程。9. 研究者须保留试验过程中的源文件和源数据，并将试验中所取得的数据准确、完整、清晰地记录在病例报告表中，监查员对CRF与病历等原始数据的进行监督。10. 在临床试验中研究者应对受试者进行安...

机构 发布于5年前 4610 次浏览

大连大学附属中山医院

...，分别承担机构运行流程管理、试验质量管理、临床试验文件管理、临床试验用药品及医疗器械管理、全院研究者培训与临床试验技术指导与培训等工作。 机构致力于不断推进临床试验研究的规范管理与临床试验专业组的建设...

机构 发布于8年前 2701 次浏览