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京津冀机构检查标准意见稿反馈公布

...与临床试验相关医技科室应接受药物临床试验培训的人员范围的建议，予以采纳，在征求意见稿中明确医技科室参与临床试验的人员应根据试验方案及实际工作需要进行有关培训。 　　2. 机构工作场所与设施设备方面 　　...

文章 发布于4年前 3615 次浏览 0 次评论

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

... 附件 体外诊断试剂临床试验技术指导原则 一、适用范围 体外诊断试剂临床试验是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。临床试验的目的在于证明体外诊断试剂能够满足预期用途要求，...

文章 发布于3年前 6996 次浏览 0 次评论

汕头大学医学院第二附属医院

...临床、科研、教学处于粤东地区领先地位。医院服务覆盖范围人口1300多万，多年来承担着汕头市乃至整个粤东地区急危重症患者的抢救、疑难病例的会诊以及基层医师培训的任务，是粤东地区医疗、教学、科研影响力最强的综...

机构 发布于10年前 2526 次浏览

重庆市急救医疗中心（重庆市第四人民医院、重庆大学附属中心医院）

...器设备入库及校准报告，③室间质评证书及实验室正常值范围，④启动会培训考核资料与试题，⑤CRC保密协议签署。项目结题1.项目结束后，申办方发出正式的“关闭中心函”至项目 PI，PI 通知机构办公室及伦理委员会办公室；2...

机构 发布于8年前 1577 次浏览

娄底市中心医院

...接受过国家局项目核查，核查品种均顺利通过。四、服务范围（1）临床试验药物备案专业：内分泌科、肿瘤科、血液内科、呼吸与危重症医学科、皮肤科、感染科、消化内科、骨科、儿科、心血管内科、泌尿外科、耳鼻喉头颈...

机构 发布于8年前 1579 次浏览

深圳市罗湖区人民医院

...能力和管理水平的综合体现。借助这个平台，可参与全球范围内的新药研发，提升医院综合实力，为推动深圳市生物医药产业集聚发展作出应有的职责，为推动医药学进步作出新的贡献。 药物临床试验立项报送资料表文件名称...

机构 发布于5年前 1636 次浏览

玉林市中西医结合骨科医院

...室资料«营业执照等资质证明（盖章）«检验检查正常值范围及效期相关文件更新件16本中心实验室资料«检验检查正常值范围及效期、室间质控证明相关文件更新件17试验用药品资料«试验用药品管理信息摘要表（盖章）«试验用...

机构 发布于1月前 0 次浏览

潍坊市人民医院

...究者情况，受试者入组、完成情况，本中心实验室正常值范围及不良事件记录；尾款结算后小结表盖章。 药物临床试验申请表 链接：https://share.weiyun.com/at31MUWk医疗器械临床试验申请表 链接：https://share.weiyun.com/LgxYo3m1

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...展内审前应当制订审核方案。方案应当包括内审的目标、范围、方法、标准、审核人员、审核记录和报告要求等。方案的制定应当考虑药物警戒的关键活动、关键岗位以及既往审核结果等。 第十三条  内审应当有记录，包括...

文章 发布于4年前 13650 次浏览 0 次评论

干细胞临床研究机构备案丨20问20答

... 下列情况，请不要再次提交： （1）超出管理办法适用范围； （2）不具备开展干细胞临床研究的资质； （3）严重违背伦理准则； （4）国家禁止开展的。 **20** **对备案材料的要求有疑问怎么办？** 对备案材料...

文章 发布于3年前 10633 次浏览 0 次评论