联系方式
伦理审查及受理流程
1、临床试验项目初次申请伦理审查前必须先通过机构立项和形式审查，获得机构出具的“临床试验立项审批表”。
2、按照“送审文件清单”首先递交1套书面完整送审材料，送到伦理委员会办公室，通过形式审查后，递交书面送审材料复印件13套，以及电子版送审材料(PDF格式)。
3、会议审查，由PI进行汇报、答辩，必要时可要求申办方到会进行补充(临床试验伦理委员会秘书提前与PI/申办方通过电话/电子邮件联系)。
4、伦理委员会办公室在会后7个工作日内，书面方式传达审查决定。
伦理递交资料清单及附件
药物临床试验伦理递交资料清单 |
1.初始审查申请 |
2.临床试验立项审议表 |
3.主要研究者简历(最新，签名和日期)，附GCP培训证书复印件，研究经济利益声明 |
4.研究团队成员职责签名表 |
5.临床试验委托书 |
6.国家药品监督管理局批件 |
7.临床试验方案(注明版本号和日期) |
8.知情同意书(注明版本号和日期) |
9.招募受试者的材料(注明版本号和日期) |
10.其他需提供给受试者的材料(如受试者日记卡和其他问卷表等) |
11.病例报告表(注明版本号和日期) |
12.研究者手册(注明版本号和日期) |
13.试验用药物的药检证明、符合GMP条件下生产的相关证明文件 |
14.组长单位伦理委员会批件 |
15.其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定 |
16.保险合同/声明 |
17.申办者资质证明 |
18.其他 |
医疗器械临床试验伦理递交资料清单 |
1.初始审查申请 |
2.临床试验立项审批表 |
3.主要研究者简历(最新，签名和日期)，附GCP培训证书复印件，研究经济利益声明 |
4.研究团队成员职责签名表 |
5.临床试验委托书 |
6.国家药品监督管理局批件 |
7.临床试验方案(注明版本号和日期) |
8.知情同意书(注明版本号和日期) |
9.招募受试者的材料(注明版本号和日期) |
10.其他需提供给受试者的材料(如受试者日记卡和其他问卷表等) |
11.病例报告表(注明版本号和日期) |
12.研究者手册(注明版本号和日期) |
13.医疗器械说明书 |
14.注册产品标准或相应的国家、行业标准 |
15.产品质量检测报告 |
16.医疗器械动物实验报告 |
17.其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定 |
18.临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述 |
19.保险合同/声明 |
20.其他 |
