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襄城县人民医院

...酶口服液治疗轮状病毒感染导致儿童急性腹泻的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究； 儿科——一项在中国健康早产儿和足月儿中评价RB0026注射液的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性...

机构 发布于3年前 334 次浏览

武汉市第三医院（武汉大学附属同仁医院）

...路241号 评价GP51801注射液治疗中厚供皮区创面的耐受性、安全性和初步有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床试验 评价注射用 HRS-8427 在复杂性尿路感染（包括急性肾盂炎）患者中的有效性和安全性 ——...

机构 发布于5年前 2755 次浏览

真实世界、上市后安全性评价、研究者发起的试验，这些项目不管是科研立项还是机构立项，算不算临床试验经验吗？

各位老师好。请问真实世界、上市后安全性评价、研究者发起的试验，这些项目不管是科研立项还是机构立项，算不算临床试验经验吗？满足PI承担3项药物临床试验的要求才能备案。

问题 发布于4年前 0 人回答

南昌市生殖医院

...7号 1、盐酸优克那非片治疗男性勃起功能障碍的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验（III期） 2、长效重组人促卵泡激素注射液在进行辅助生殖技术患者中的疗效探索II期临床试验 3、重组人卵泡刺激素-...

机构 发布于4年前 325 次浏览

药物临床试验：CTR20251236 | MH004软膏

...中心、随机、双盲安慰剂对照以及 44 周开放标签的长期安全性评估的 III 期临床研究，评估MH004软膏在青少年和成人轻至中度特应性皮炎患者中的疗效和安全性 一项多中心、随机、双盲安慰剂对照以及 44 周开放标签的长期安全...

CDE 发布于1周前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20231923 | MH004乳膏

...中心、随机、双盲安慰剂对照以及 44 周开放标签的长期安全性评估的 III 期临床研究，评估MH004软膏在青少年和成人轻至中度特应性皮炎患者中的疗效和安全性 一项多中心、随机、双盲安慰剂对照以及 44 周开放标签的长期安全...

CDE 发布于6天前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20231923 | MH004乳膏

...中心、随机、双盲安慰剂对照以及 44 周开放标签的长期安全性评估的 III 期临床研究，评估MH004 乳膏在青少年和成人轻至中度特应性皮炎患者中的疗效和安全性 一项多中心、随机、双盲安慰剂对照以及 44 周开放标签的长期安全...

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药物临床试验：CTR20212710 | IBI302

...性/糖尿病性黄斑水肿 一项评估IBI302在nAMD和DME受试者中安全性和耐受性的研究和在DME受试者中的疗效和安全性临床研究 一项评估在新生血管性年龄相关性黄斑变性或糖尿病性黄斑水肿受试者中玻璃体腔注射IBI302的安全性和耐受...

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药物临床试验：CTR20140115 | 地加瑞克

CTR20140115 | 地加瑞克 已完成 前列腺癌 地加瑞克治疗中国前列腺癌患者的安全性和耐受性试验 比较地加瑞克和戈舍瑞林的有效性和安全性的试验后实施的关于地加瑞克的扩展长期安全性和耐受性试验 000006A

CDE 发布于2年前 0 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...的有害反应。 第四条  持有人和申办者应当基于药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。 第五条  持有人和申办者应当与医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、药物临...

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