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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...出生缺陷； （六）导致其他重要医学事件，若不进行治疗可能出现上述所列情况的。 第四十五条  持有人应当按照国家药品不良反应监测机构发布的药品不良反应关联性分级评价标准，对药品与疑似不良反应之间的关联性...

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惠州市中心人民医院

...磁共振成像诊断专业、核医学专业、超声诊断专业、放射治疗专业、重症监护室（综合）、高压氧专业。01立项阶段递交电子初审资料一般不超过3个工作日回复立项审议表签署不超过5个工作日立项、伦理审查、合同洽谈、遗传...

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大连大学附属中山医院

...究中，试验体外诊断试剂检测结果将用于患者管理或指导治疗，通过评价治疗效果或患者受益，为支持体外诊断试剂安全有效性的判定提供证据。临床试验设计时应根据体外诊断试剂的特点和预期用途，选择适当的设计类型。本...

机构 发布于8年前 2701 次浏览

干细胞临床研究机构备案丨20问20答

...** 干细胞临床研究必须具备充分的科学依据，且预防或治疗疾病的效果优于现有的手段；或用于尚无有效干预措施的疾病，用于威胁生命和严重影响生存质量的疾病，以及重大医疗卫生需求。用于研究的干细胞制剂质量可靠，...

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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...究中，试验体外诊断试剂检测结果将用于患者管理或指导治疗，通过评价治疗效果或患者受益，为支持体外诊断试剂安全有效性的判定提供证据。 临床试验设计时应根据体外诊断试剂的特点和预期用途，选择适当的设计类型...

文章 发布于3年前 6996 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

.../出生缺陷； （六）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 第四十四条【关联性评价】  持有人应当按照国家药品不良反应监测中心发布的药品不良反应关联性分级评价标准，对怀疑药品与患者...

文章 发布于4年前 10105 次浏览 0 次评论

玉林市中西医结合骨科医院

...固定和移动DR、麻醉导向彩超、骨密度测定仪、骨质疏松治疗仪、上下肢功能恢复器、牵引手术床等各类大中型高精尖医疗设备，具有较高的现代医学诊疗技术。 二、机构概况药玉林市中西医结合骨科医院药物临床试验机构于20...

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临床研究床位数不少于30张，增加核定临床研究人员岗位，临床试验项目视同科研课题！江苏这样促进生物医药高质量发展

...，聚焦基因组学、蛋白组学、代谢组学、转化医学、精准治疗等重点领域，支持高校院所、医疗机构和骨干企业建设一批重大创新平台，对获批列入国家科技创新基地序列的，采取“一事一议”方式给予重点支持。支持苏州争创...

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香港大学深圳医院

...诊断专业、磁共振成像诊断专业、介入放射学专业、放射治疗专业、心脏大血管外科专业、小儿骨科专业、神经外科专业国家公告网址药物和医疗器械临床试验机构备案系统 (https://beian.cfdi.org.cn/CTMDS/apps/pub/public.jsp)三、管治架构...

机构 发布于8年前 4577 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...十一条【拓展性临床试验】 对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病...

文章 发布于4年前 3992 次浏览 0 次评论