为您找到约 861 条结果，搜索耗时：0.0116秒

沧州市中心医院

...整19. 我国人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供的既往审批/备案材料（申请书、受理文件、批件等）不涉及遗传资源审批的需提交声明，如现不能提供相关文件材料请说明情况20. 主要研究者利益冲突声明 21. 其他 注：1至9...

机构 发布于10年前 4442 次浏览

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...并采集样本。 特定情况下，某些受试者样本可以来自既往的、其他研究的样本集或无特定用途的样本集。此种情形下则需特别注意避免引入偏倚，例如：①试验过程中，经过编盲后，试验操作者和结果判读者应不能区分来自...

文章 发布于3年前 6996 次浏览 0 次评论

哪些临床试验机构接受过FDA检查？

...申报上市案例 ... ... **为什么是I期/BE病房呢？**既往在我国的FDA检查以国际多中心大临床项目为主，随着一致性评价大潮袭来，集采压力下内卷，目光逐渐转向出海，越来越多BE做中美双报，中外多报，**哪些I期/BE病房...

文章 发布于4年前 8059 次浏览 1 次评论

安宁市第一人民医院（昆明市第四人民医院）

...院对药物临床试验运行情况的监督管理工作，机构将一如既往的秉持《药物临床试验质量管理规范》(2020版)、国家食品药品监督管理局《药物临床试验机构管理规定》((2019)第101号)、《世界医学大会赫尔辛基宣言》及原卫计委《...

机构 发布于6年前 1655 次浏览

大连大学附属中山医院

...入组并采集样本。特定情况下，某些受试者样本可以来自既往的、其他研究的样本集或无特定用途的样本集。此种情形下则需特别注意避免引入偏倚，例如：①试验过程中，经过编盲后，试验操作者和结果判读者应不能区分来自...

机构 发布于8年前 2701 次浏览

晋城大医院

...)变更申请书（适用于变更申请）6)审批决定书（本次以及既往，如有）3.机构办审核无误后签字盖章，一般2-3个工作日内完成。4.备案成功后，将科技部网站上备案成功的截图打印加盖公章后递交至机构。 五、项目启动1.项目启...

机构 发布于6年前 2211 次浏览

青岛大学附属青岛市海慈医院（青岛市中医医院）青岛市海慈医院、青岛市康复医学研究所

...提供10我国人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供的既往审批/备案材料（申请书、受理文件、批件、备案证明等）有□ 无□如不涉及遗传资源审批或单中心项目通过伦理后才申报遗传批件的需提交说11组长单位伦理批件和...

机构 发布于1周前 0 次浏览

2021年临床试验最具影响力关键词

...zh_CN&scene=21#wechat_redirect) CDE是不执行“双减”的 一如既往周五节假日布置作业  **12** [**临床研究床位数不少于30张，增加核定临床研究人员岗位，临床试...

文章 发布于3年前 4544 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...的制定应当考虑药物警戒工作的关键活动、关键岗位以及既往审核结果等。 第十二条【记录和报告】  内审过程应当有记录，记录审核的基本情况、内容和结果。内审应当形成书面报告，并经药物警戒负责人签署批准。 第...

文章 发布于4年前 10105 次浏览 0 次评论

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...方案的制定应当考虑药物警戒的关键活动、关键岗位以及既往审核结果等。 第十三条  内审应当有记录，包括审核的基本情况、内容和结果等，并形成书面报告。 第十四条  针对内审发现的问题，持有人应当调查问题产...

文章 发布于4年前 13650 次浏览 0 次评论