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玉林市中西医结合骨科医院

...构设有专门的办公室、档案室及临床试验药房、器械库、生物样本间，设施设备齐全。机构配备专职工作人员，包括机构办公室秘书、质量管理员、药物管理员、资料管理员等，负责临床试验机构运营和管理工作。机构工作流程...

机构 发布于1月前 0 次浏览

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关要求，应当经伦理委员会审查并同意。 研究者需考虑临床试验用样本，如血液、尿液、痰液、脑脊液、粪便、阴道分泌物、鼻咽拭子、组织切...

文章 发布于3年前 6996 次浏览 0 次评论

潍坊市人民医院

...：监查员、临床试验协调员；3.启动会准备(1)填写《人体生物标本及人类遗传资源申报表》；(2)遗传办申请书、批件已到机构办公室备案（如有）；(3)合同首款已确认打入医院账户；(4)试验药物名称已经录入医院HIS；(5)医疗器械...

机构 发布于3周前 0 次浏览

大连大学附属中山医院

...世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关要求，应当经伦理委员会审查并同意。研究者需考虑临床试验用样本，如血液、尿液、痰液、脑脊液、粪便、阴道分泌物、鼻咽拭子、组织切片、...

机构 发布于8年前 2701 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...职务的高级管理人员，应当具有医学、药学、流行病学、生物医学工程或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具...

文章 发布于4年前 10105 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...、产品检验、产品性能研究、独立软件/软件组件研究、生物相容性研究、生物来源材料安全性研究、灭菌/消毒工艺研究、有效期和包装研究，以及其他非临床研究。 　　第三十一条【研究过程和步骤】 非临床研究包括策划...

文章 发布于4年前 3992 次浏览 0 次评论