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药物临床试验：CTR20243653 | 依折麦布阿托伐他汀钙片

...血症成人患者的饮食辅助治疗，在此情况下适合使用复合产品，单独使用他汀类药物无法控制症状的患者，已接受他汀类药物和依折麦布治疗的患者；用于辅助饮食疗法，适用于成人高胆固醇血症患者。患者还可接受辅助治疗（...

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...品不良反应监测系统中完成信息注册。注册的用户信息和产品信息发生变更的，持有人应当自变更之日起30日内完成更新。 第二节  内部审核 第十一条  持有人应当定期开展内部审核（以下简称“内审”），审核各项制度...

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药物临床试验：CTR20243866 | 瑞舒伐他汀依折麦布片（I）

...舒伐他汀和依折麦布相同固定组合剂量水平，需要单独的产品进行充分控制的患者。预防心血管疾病：本品用于同时给予瑞舒伐他汀和依折麦布充分控制的成年患者的替代疗法，剂量水平与固定剂量组合相同。但作为单药治疗，...

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药物临床试验：CTR20243866 | 瑞舒伐他汀依折麦布片（I）

...舒伐他汀和依折麦布相同固定组合剂量水平，需要单独的产品进行充分控制的患者。预防心血管疾病：本品用于同时给予瑞舒伐他汀和依折麦布充分控制的成年患者的替代疗法，剂量水平与固定剂量组合相同。但作为单药治疗，...

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药物临床试验：CTR20243473 | 瑞舒伐他汀依折麦布片（I）

...舒伐他汀和依折麦布相同固定组合剂量水平，需要单独的产品进行充分控制的患者。预防心血管疾病：本品用于同时给予瑞舒伐他汀和依折麦布充分控制的成年患者的替代疗法，剂量水平与固定剂量组合相同。但作为单药治疗，...

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嘉兴市第二医院

...关资质文件（个人简历及GCP培训证书等） 6医疗器械产品技术要求及预评价意见 7试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明 8保险凭证（如有） 9试验用医疗器械检测报告 10试验用...

机构 发布于10年前 1945 次浏览

驭临君临床试验机构备案工作手册十问十答（第一期）

...械备案没有3个项目经验的限制，但是开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验。承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的...

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广东医疗器械临床试验蓬勃发展

...分别就《临床转化研究面临的机遇与挑战》和《临床试验产品检验报告关注要点解读》做了专题学术汇报。 丁悦教授就医疗器械类临床试验的发展现状进行分析，指出临床试验的蓬勃发展能够给人民带来更多有效优质的医疗...

文章 发布于4年前 6025 次浏览 0 次评论

重庆星荣整形外科医院

...美容效果的化妆品成分，如美白、抗衰老、祛痘、保湿等产品进行安全性和功效性临床试验； 3、美容药物试验：如肉毒素、胶原蛋白（口服剂型）等的安全性和剂量探索、长期效果评估试验，以及新型美容药物的研发试验； ...

机构 发布于2年前 155 次浏览

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...（如适用）； （五）病例报告表文本； （六）基于产品技术要求的产品检验报告； （七）临床前研究相关资料； （八）主要研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件； （九）试验医疗...

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