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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...补偿或者赔偿，但不包括研究者和医疗器械临床试验机构自身过失以及受试者自身疾病进展所致的损害。 第四十四条  申办者应当负责医疗器械试验期间安全性信息的评估和报告： （一）申办者应当在获知死亡或者危及生...

文章 发布于3年前 11621 次浏览 0 次评论

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...现新的药品安全风险。 第五十六条  持有人应当根据自身情况及产品特点选择适当、科学、有效的信号检测方法。信号检测方法可以是个例药品不良反应报告审阅、病例系列评价、病例报告汇总分析等人工检测方法，也可以...

文章 发布于4年前 13650 次浏览 0 次评论